პროდუქტი NAME

COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა (კოლოიდური ოქრო)

შეფუთვა

1 ცალი/ჩანთა

1 ცალი/ყუთი  ან 28ცალი/ყუთი

ყუთის ზომა 1 ცალი ყუთში: 180*65*15 მმ

ყუთის ზომა 28 ცალი ყუთში: 190*125*75 მმ

განზრახული გამოყენება

ეს პროდუქტი შესაფერისია ნერწყვში ახალი კორონავირუსის, ანუ COVID-19-ის ხარისხობრივი გამოვლენისთვის.ის ხელს უწყობს ახალი კორონავირუსით ინფექციის დიაგნოზს.

ᲨᲔᲛᲐᲯᲐᲛᲔᲑᲔᲚᲘ

ახალი კორონავირუსები (SARS-CoV-2) მიეკუთვნება β გვარს.COVID-19 არის მწვავე რესპირატორული ინფექციური დაავადება.ხალხი ზოგადად მგრძნობიარეა ინფექციის მიმართ.ამჟამად, ახალი კორონავირუსით ინფიცირებული პაციენტები ინფექციის ძირითადი წყაროა;ასიმპტომური ინფიცირებული ადამიანები ასევე შეიძლება იყოს ინფექციური წყარო.მიმდინარე ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევის საფუძველზე, ინკუბაციური პერიოდია 1-დან 14 დღემდე, განსაკუთრებით 3-დან 7 დღემდე.ძირითადი სიმპტომებია ცხელება, დაღლილობა და მშრალი ხველა.ზოგიერთ შემთხვევაში ასევე გვხვდება ცხვირის შეშუპება, სურდო, ყელის ტკივილი, მიალგია და დიარეა.

პრინციპი

COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა არის იმუნოქრომატოგრაფიული მემბრანული ანალიზი, რომელიც იყენებს უაღრესად მგრძნობიარე მონოკლონურ ანტისხეულებს SARS-CoV-2-დან ნუკლეოკაფსიდური ცილის გამოსავლენად ნერწყვის ნიმუშებში.ტესტის ზოლი შედგება შემდეგი ნაწილებისგან: კერძოდ, სანიმუშო ბალიშები, რეაგენტის ბალიშები, რეაქციის მემბრანა და შთამნთქმელი ბალიშები.რეაგენტის საფენი შეიცავს კოლოიდურ-ოქროს, რომელიც შერწყმულია მონოკლონურ ანტისხეულებთან SARS-CoV-2-ის ნუკლეოკაფსიდური ცილის წინააღმდეგ;რეაქციის მემბრანა შეიცავს SARS-CoV-2-ის ნუკლეოკაფსიდური ცილის მეორად ანტისხეულებს.მთელი ზოლები ფიქსირდება პლასტმასის მოწყობილობის შიგნით.როდესაც ნიმუში ემატება ნიმუშის ჭაბურღილში, რეაგენტის ბალიშში გამხმარი კონიუგატები იხსნება და ნიმუშთან ერთად მიგრირდება.თუ SARS-CoV-2 ანტიგენი გამოჩნდება ნიმუშში, ანტი SARS-2 კონიუგატსა და ვირუსს შორის წარმოქმნილი კომპლექსი დაიჭერს სპეციფიური ანტი SARS-2 მონოკლონური ანტისხეულებით, რომლებიც დაფარულია ტესტის ხაზის რეგიონში (T).T ხაზის არარსებობა უარყოფით შედეგზე მიუთითებს.პროცედურულ კონტროლად გამოსაყენებლად, წითელი ხაზი ყოველთვის გამოჩნდება საკონტროლო ხაზის რეგიონში (C), რაც მიუთითებს, რომ ნიმუშის სათანადო მოცულობა დაემატა და მოხდა მემბრანის გაფუჭება.

შემადგენლობა

1. ერთჯერადი სატესტო მოწყობილობა

2. ერთჯერადი პლასტმასის ნერწყვის შესაგროვებელი ჩანთა

სხვა საჭირო მოწყობილობა არ არის მოწოდებული:

ტაიმერი

პრეკუცია

ტესტის ჩატარებამდე გთხოვთ, წაიკითხოთ ყველა ინფორმაცია ამ პაკეტის ჩანართში.

1. ამისთვის-მხოლოდ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენება.არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ

2. ტესტი უნდა დარჩეს დახურულ ჩანთაში ან დახურულ კონტეინერში გამოსაყენებლად.

3. ყველა ეგზემპლარი უნდა ჩაითვალოს პოტენციურად საშიშად და დამუშავდეს ისე, როგორც ინფექციურ აგენტს.

4. გამოყენებული ტესტი უნდა განადგურდეს ადგილობრივი წესების მიხედვით

შენახვა და სტაბილურობა

1. შეინახეთ შეფუთვით ჰერმეტულად დალუქულ პარკში ტემპერატურაზე (4-30℃ ან40-86℉) და მოერიდეთ მზის პირდაპირ სხივებს.ნაკრები სტაბილურია ეტიკეტზე დაბეჭდილი ვარგისიანობის ვადის განმავლობაში.

2. დალუქული ჩანთის გახსნის შემდეგ, ტესტი უნდა იქნას გამოყენებული ერთი საათის განმავლობაში.

ცხელ და ნოტიო გარემოში ხანგრძლივი ზემოქმედება გამოიწვევს პროდუქტის გაფუჭებას.

3. ლოტის ნომერი და ვარგისიანობის ვადა იბეჭდება თითოეულ დალუქულ ჩანთაზე.

ტესტი ᲞᲠᲝᲪᲔᲓᲣᲠᲐ

ტესტირებამდე მიეცით საშუალება სატესტო მოწყობილობას და ნიმუშებს დაბალანსდეს ოთახის ტემპერატურამდე (15-30℃ ან 59-86℉).

1.შეაგროვეთ მინიმუმ 2 მლ ახალი ნერწყვი ერთჯერადი გამოყენების პლასტმასის პარკში.

2.გახსენით ალუმინის ფოლგის ჩანთა და ამოიღეთ ტესტის კასეტა.

3.მოიხსენით კასეტის თავსახური.

4.ჩაყარეთ შთამნთქმელი საფენი ნერწყვის პარკში და დაელოდეთ 2 წუთი.

5.ამოიღეთ ტესტის ბარათი ნერწყვის ჭიქიდან, შემდეგ დააბრუნეთ თავსახური და დადეთ ტესტის კასეტა ბრტყელ ზედაპირზე.

6.ტესტის შედეგის ინტერპრეტაცია გააკეთეთ 15 წუთში, არ წაიკითხოთ ტესტის შედეგი 20 წუთის შემდეგ.

Შენიშვნა:

1.დონ'არ ჩაიდო პირში.

2.დონ'არ გამოიყენოთ ნერწყვი სისხლით.

3.თუ სითხე არ მოძრაობს, პლასტმასის ჭიქას ნერწყვით დაუმატეთ 1 მლ სასმელი წყალი, თანაბრად აურიეთ წყალი და ნერწყვი. და შემდეგ ჩადეთ შთამნთქმელი საფენი ჩანთაში, რათა მეტი ნერწყვი შეიწოვოს.

ინტერპრეტაცია OF შედეგები (შიგნით 15 MINUTES)

დადებითი (+):ორივე T და C ხაზი გამოჩნდება 15 წუთში.უარყოფითი (-):C ხაზი გამოჩნდება, ხოლო T ხაზი არ გამოჩნდა 15 წუთის შემდეგ.

არასწორია:თუ C ხაზი არ გამოჩნდება, ეს მიუთითებს, რომ ტესტის შედეგი არასწორია და თქვენ უნდა ხელახლა შეამოწმოთ ნიმუში სხვა სატესტო მოწყობილობით.

შეზღუდვები

1.COVID -19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა არის წინასწარი ხარისხობრივი ტესტი, შესაბამისად, ამ ტესტით არ შეიძლება განისაზღვროს არც რაოდენობრივი მნიშვნელობა და არც გაზრდის ტემპი.

2. ტესტის უარყოფითი შედეგი შეიძლება მოხდეს, თუ ანტიგენის კონცენტრაცია ნიმუშში არის ტესტის გამოვლენის ლიმიტის ქვემოთ.ტესტის გამოვლენის ზღვარი განისაზღვრა რეკომბინანტული SARS-CoV-2 ნუკლეოპროტეინით და არის 10 პგ/მლ.

3. SARS-CoV-2 ანტიგენის ტესტის კასეტის ეფექტურობა შეფასებულია მხოლოდ ამ პაკეტის ჩანართში აღწერილი მეთოდებით.ამ პროცედურებში ცვლილებებმა შეიძლება შეცვალოს ტესტის შესრულება.

4. ცრუ უარყოფითი შედეგები შეიძლება მოხდეს, როდესაც ნიმუში არაადეკვატურად არის აღმოჩენილი, ტრანსპორტირება ან დამუშავება.

5. ყალბი შედეგები შეიძლება მოხდეს, თუ ნიმუშები შემოწმებულია სინჯის აღებიდან ერთი საათის შემდეგ.ნიმუშები უნდა შემოწმდეს რაც შეიძლება მალე სინჯის აღების შემდეგ.

6. ტესტის დადებითი შედეგები არ გამორიცხავდა სხვა პათოგენებთან ერთად ინფექციას.

7. ტესტის უარყოფითი შედეგები არ არის გამიზნული SARS-CoV-2-ის სხვა ვირუსული ან ბაქტერიული ინფექციების გამოსავლენად.

8. შვიდ დღეზე მეტი ხნის შემდეგ სიმპტომატური დაწყების მქონე პაციენტების უარყოფითი შედეგები უნდა განიხილებოდეს როგორც ვარაუდი და დადასტურდეს სხვა მოლეკულური ანალიზით.

9. თუ საჭიროა SARS-CoV-2 სპეციფიკური შტამების დიფერენციაცია, საჭიროა დამატებითი ტესტები საზოგადოებრივ ან ადგილობრივ ჯანდაცვის ორგანოებთან კონსულტაციის შემდეგ.

10. ბავშვებს შეუძლიათ გამოიჩინონ ვირუსები უფრო დიდხანს, ვიდრე მოზრდილებში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს განსხვავებული მგრძნობელობა მოზრდილებსა და ბავშვებს შორის და რთული შედარება.

11.ეს ტესტი უზრუნველყოფს COVID-19-ის სავარაუდო დიაგნოზს.დადასტურებული COVID-19 დიაგნოზი უნდა დაისვას მხოლოდ ექიმმა მას შემდეგ, რაც შეფასდება ყველა კლინიკური და ლაბორატორიული აღმოჩენა.

შენიშვნები

1. COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა გამოიყენება მხოლოდ ნერწყვის ნიმუშებზე.

სისხლმა, შრატმა, პლაზმამ, შარდმა და სხვა ნიმუშებმა შეიძლება გამოიწვიოს არანორმალური შედეგები.თუ რომელიმე ნიმუში დადებითია, გთხოვთ, ეწვიოთ თქვენს ადგილობრივ ჯანდაცვის ორგანოს შემდგომი კლინიკური დიაგნოზისთვის და შედეგების მოხსენებისთვის.2. დარწმუნდით, რომშთამნთქმელი საფენიარის სრულად დატენიანებული.

3.დადებითი შედეგების შეფასება შეიძლება დაუყოვნებლივ, თუ C line და T ხაზი გამოჩნდება, ნეგატიურ შედეგებს კი სრული 15 წუთი სჭირდება.

4.სატესტო მოწყობილობა არის ერთჯერადი პროდუქტი და შეიცავს ბიოლოგიურ საფრთხეებს გამოყენების შემდეგ.

გთხოვთ, სათანადოდ გადააგდოთ სატესტო მოწყობილობები, ნიმუშები და ყველა შესაგროვებელი მასალა გამოყენების შემდეგ.

5.უნდა იქნას გამოყენებული პროდუქტის ეტიკეტზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე.

6.თუ ტესტის მემბრანის ნაწილი, რომელიც შეიცავს რეაგენტებს, ტესტის გარეშეა

ფანჯარაში, ან 2 მმ-ზე მეტი ფილტრის ქაღალდი ან ლატექსის ბალიშია გამოფენილი

ტესტის ფანჯარა, არ გამოიყენოთ იგი, რადგან ტესტის შედეგები არასწორი იქნება.გამოიყენეთ ახალი

ამის ნაცვლად ტესტის ნაკრები.