COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა (ნერწყვი)
COVID-19-ის ნეიტრალიზებელი ანტისხეულების სწრაფი ტესტის კასეტა (კოლოიდური ოქრო) არის სწრაფი ქრომატოგრაფიული იმუნოანალიზი COVID-19-ის განეიტრალებელი ანტისხეულების ხარისხობრივი გამოვლენისთვის ადამიანის მთელ სისხლში, შრატში ან პლაზმაში, როგორც დამხმარე საშუალება ანტისხეულების არსებობის დიაგნოზში. COVID-19-მდე.
ახალი კორონავირუსები მიეკუთვნება β გვარს.COVID-19 არის მწვავე რესპირატორული ინფექციური დაავადება.ხალხი ზოგადად მგრძნობიარეა.ამჟამად, ახალი კორონავირუსით ინფიცირებული პაციენტები ინფექციის ძირითადი წყაროა;ასიმპტომური ინფიცირებული ადამიანები ასევე შეიძლება იყოს ინფექციური წყარო.მიმდინარე ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევის საფუძველზე, ინკუბაციური პერიოდია 1-დან 14 დღემდე, ძირითადად 3-დან 7 დღემდე.ძირითადი გამოვლინებებია ცხელება, დაღლილობა და მშრალი ხველა.ცხვირის შეშუპება, სურდო, ყელის ტკივილი, მიალგია და ფაღარათი გვხვდება რამდენიმე შემთხვევაში.
COVID-19-ის ნეიტრალიზებელი ანტისხეულების სწრაფი ტესტის კასეტა (კოლოიდური ოქრო) არის სწრაფი ტესტი, რომელიც იყენებს S-RBD ანტიგენით დაფარული ფერადი ნაწილაკების კომბინაციას COVID-19-ის განეიტრალებელი ანტისხეულების გამოსავლენად ადამიანის მთელ სისხლში, შრატში ან პლაზმაში.
COVID-19-ის ნეიტრალიზებელი ანტისხეულების სწრაფი ტესტის კასეტა (კოლოიდური ოქრო) არის თვისებრივი მემბრანული იმუნოანალიზი COVID-19-ის განეიტრალებელი ანტისხეულების გამოსავლენად მთელ სისხლში, შრატში ან პლაზმაში.მემბრანა წინასწარ დაფარულია ანგიოტენზინ I-ის გარდამქმნელი ფერმენტით 2 (ACE2) ზოლის ტესტის ხაზის რეგიონში.ტესტირების დროს მთლიანი სისხლი, შრატი ან პლაზმის ნიმუში რეაგირებს S-RBD კონიუგირებულ კოლოიდურ ოქროსთან.ნარევი მემბრანაზე ქრომატოგრაფიულად მიგრირებს ზევით კაპილარული მოქმედებით მემბრანაზე ACE2-თან რეაგირებისთვის და ფერად ხაზს წარმოქმნის.ამ ფერადი ხაზის არსებობა უარყოფით შედეგზე მიუთითებს, ხოლო მისი არარსებობა დადებით შედეგზე.პროცედურულ კონტროლად გამოსაყენებლად, ფერადი ხაზი ყოველთვის შეიცვლება ლურჯიდან წითელზე საკონტროლო ხაზის რეგიონში, რაც მიუთითებს, რომ ნიმუშის სათანადო მოცულობა დაემატა და მოხდა მემბრანის გაფუჭება.
| ინდივიდუალურად შეფუთული სატესტო მოწყობილობები | თითოეული მოწყობილობა შეიცავს ზოლს ფერადი კონიუგატებით და რეაქტიული რეაგენტებით, რომლებიც წინასწარ არის გავრცელებული შესაბამის რეგიონებში. |
| ერთჯერადი პიპეტები | ნიმუშების დასამატებლად გამოიყენეთ |
| ბუფერი | ფოსფატის ბუფერული მარილიანი და კონსერვანტი |
| პაკეტის ჩანართი | ოპერაციის ინსტრუქციისთვის |
მოწოდებული მასალები
| ●სატესტო მოწყობილობები | ●წვეთები |
| ●ბუფერი | ●შეფუთვის ჩასმა |
მასალები საჭირო, მაგრამ არ არის მოწოდებული
| ●ნიმუშების შეგროვების კონტეინერები | ●ტაიმერი |
| ●ცენტრიფუგა |
1. მხოლოდ პროფესიული ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის.
2. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.არ გამოიყენოთ ტესტი, თუ ფოლგის ჩანთა დაზიანებულია.არ გამოიყენოთ ტესტები ხელახლა.
3. ექსტრაქციის რეაგენტის ხსნარი შეიცავს მარილის ხსნარს, თუ ხსნარი კანს ან თვალს ეხება, ჩამოიბანეთ დიდი რაოდენობით წყლით.
4. მოერიდეთ ნიმუშების ჯვარედინი დაბინძურებას თითოეული მიღებული ნიმუშისთვის ახალი ნიმუშის შეგროვების კონტეინერის გამოყენებით.
5. ყურადღებით წაიკითხეთ მთელი პროცედურა ტესტირების დაწყებამდე.
6. არ ჭამოთ, არ დალიოთ ან მოწიოთ იმ ადგილას, სადაც ნიმუშები და კომპლექტები დამუშავებულია.მოექცეთ ყველა ნიმუშს ისე, თითქოს ისინი შეიცავს ინფექციურ აგენტებს.დაიცავით დადგენილი სიფრთხილის ზომები მიკრობიოლოგიური საფრთხის წინააღმდეგ მთელი პროცედურის განმავლობაში და დაიცავით სტანდარტული პროცედურები ნიმუშების სათანადო განადგურებისთვის.ატარეთ დამცავი ტანსაცმელი, როგორიცაა ლაბორატორიული ქურთუკები, ერთჯერადი ხელთათმანები და თვალის დაცვა ნიმუშების ანალიზის დროს.
7. თუ ახალი კოროვირუსებით ინფექცია ეჭვმიტანილია საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ორგანოების მიერ რეკომენდირებული კლინიკური და ეპიდემიოლოგიური სკრინინგის კრიტერიუმების საფუძველზე, ნიმუშები უნდა შეგროვდეს შესაბამისი ინფექციის კონტროლის სიფრთხილით ახალი კოროვირუსებისთვის და გაიგზავნოს სახელმწიფო ან ადგილობრივ ჯანდაცვის დეპარტამენტში ტესტირებისთვის.ვირუსული კულტურის მცდელობა არ უნდა მოხდეს ამ შემთხვევებში, თუ არ არის ხელმისაწვდომი BSL 3+ ნიმუშების მისაღებად და დამუშავებისთვის.
8. არ შეცვალოთ ან შეურიოთ რეაგენტები სხვადასხვა პარტიიდან.
9. ტენიანობა და ტემპერატურა შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს შედეგებზე.
10. გამოყენებული საცდელი მასალები უნდა განადგურდეს ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.
1. ნაკრები უნდა ინახებოდეს 2-30°C ტემპერატურაზე დალუქულ ჩანთაზე დაბეჭდილი ვარგისიანობის ვადის ამოწურვამდე.
2. ტესტი უნდა დარჩეს დალუქულ ჩანთაში გამოყენებამდე.
3. არ გაიყინოთ.
4. საჭიროა სიფრთხილე გამოიჩინოთ ნაკრების კომპონენტების დაბინძურებისგან დასაცავად.არ გამოიყენოთ, თუ არსებობს მიკრობული დაბინძურების ან ნალექების მტკიცებულება.გამანაწილებელი აღჭურვილობის, კონტეინერების ან რეაგენტების ბიოლოგიურმა დაბინძურებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ შედეგები.
განიხილეთ ადამიანის წარმოშობის ნებისმიერი მასალა, როგორც ინფექციური და დაამუშავეთ ისინი სტანდარტული ბიოუსაფრთხოების პროცედურების გამოყენებით.
კაპილარული მთლიანი სისხლი
დაიბანეთ პაციენტის ხელი და შემდეგ გაშრეს.შეიზილეთ ხელი პუნქციაზე შეხების გარეშე.პუნქცია კანი სტერილური ლანცეტით.მოიშორეთ სისხლის პირველი ნიშანი.ნაზად შეიზილეთ ხელი მაჯიდან ხელისგულებამდე თითამდე, რათა წარმოიქმნას სისხლის მომრგვალებული წვეთი პუნქციის ადგილზე.დაამატეთ Fingerstick მთლიანი სისხლის ნიმუში სატესტო მოწყობილობას კაპილარული მილის ან ჩამოკიდებული წვეთების გამოყენებით.
ვენური მთლიანი სისხლი:
შეაგროვეთ სისხლის ნიმუში ლავანდის, ლურჯი ან მწვანე ზედა კოლექციურ მილში (შეიცავს EDTA-ს, ციტრატს ან ჰეპარინს, შესაბამისად Vacutainer®-ში) ვენური პუნქციით.
პლაზმა
შეაგროვეთ სისხლის ნიმუში ლავანდის, ლურჯი ან მწვანე ზედა კოლექციურ მილში (შეიცავს EDTA-ს, ციტრატს ან ჰეპარინს, შესაბამისად Vacutainer®-ში) ვენური პუნქციით.გამოყავით პლაზმა ცენტრიფუგირებით.ფრთხილად ამოიღეთ პლაზმა ახალ წინასწარ ეტიკეტირებულ მილში.
შრატი
შეაგროვეთ სისხლის ნიმუში წითელ ზედა კოლექციურ მილში (რომელიც არ შეიცავს ანტიკოაგულანტებს Vacutainer®-ში) ვენური პუნქციით.მიეცით სისხლს შედედება.გამოყავით შრატი ცენტრიფუგირებით.ფრთხილად ამოიღეთ შრატი ახალ წინასწარ ეტიკეტირებულ ტუბში.
გამოცადეთ ნიმუშები შეგროვების შემდეგ რაც შეიძლება მალე.შეინახეთ ნიმუშები 2°C-8°C ტემპერატურაზე, თუ დაუყონებლივ არ იქნა შემოწმებული.
შეინახეთ ნიმუშები 2°C-8°C ტემპერატურაზე 5 დღემდე.უფრო ხანგრძლივი შენახვისთვის ნიმუშები უნდა გაიყინოს -20°C-ზე.
მოერიდეთ გაყინვა-დათბობის მრავალჯერადი ციკლს.ტესტირების დაწყებამდე ნელა მიიყვანეთ გაყინული ნიმუშები ოთახის ტემპერატურამდე და ნაზად აურიეთ.ხილული ნაწილაკების შემცველი ნიმუშები ტესტირებამდე უნდა გაიწმინდოს ცენტრიფუგირებით.არ გამოიყენოთ ნიმუშები, რომლებიც აჩვენებენ უხეში ლიპემიას, უხეში ჰემოლიზს ან სიმღვრივეს, რათა თავიდან აიცილოთ ჩარევა შედეგების ინტერპრეტაციაში.
ნიმუში და ტესტის კომპონენტები ოთახის ტემპერატურამდე მიიტანეთ. კარგად აურიეთ ნიმუში გალღობის შემდეგ ანალიზის წინ.მოათავსეთ სატესტო მოწყობილობა სუფთა, ბრტყელ ზედაპირზე.
კაპილარული მთლიანი სისხლის ნიმუშისთვის:
კაპილარული მილის გამოსაყენებლად: შეავსეთ კაპილარული მილი დაგადაიტანეთ დაახლოებით 50 μL (ან 2 წვეთი) თითის ღეროვანი მთლიანი სისხლინიმუში სატესტო მოწყობილობის ნიმუშის ჭაბურღილში (S), შემდეგ დაამატეთ1 წვეთი (დაახლოებით 30 μL)დანნიმუშის გამხსნელიდაუყოვნებლივ შევიდა ნიმუში კარგად.
მთლიანი სისხლის ნიმუშისთვის:
შემდეგ შეავსეთ საწვეთური ნიმუშითგადაიტანეთ 2 წვეთი (დაახლოებით 50 μL)ნიმუშის ნიმუშის ჭაში.დარწმუნდით, რომ ჰაერის ბუშტები არ არის.მერეგადაიტანეთ 1 წვეთი (დაახლოებით 30 μL)ნიმუშის გამხსნელი დაუყოვნებლივ შევიდა ნიმუშის ჭაში.
პლაზმის/შრატის ნიმუშისთვის:
შემდეგ შეავსეთ საწვეთური ნიმუშითგადაიტანეთ 1 წვეთი (დაახლოებით 25 μL)ნიმუშის ნიმუშის ჭაში.დარწმუნდით, რომ ჰაერის ბუშტები არ არის.მერეგადაიტანეთ 1 წვეთი (დაახლოებით 30 μL) ნიმუშის გამხსნელი დაუყოვნებლივ შევიდა ნიმუშის ჭაში.
დააყენეთ ტაიმერი.წაიკითხეთ შედეგი 15 წუთში.შედეგი არ წაიკითხოთ შემდეგ20 წუთები.დაბნეულობის თავიდან ასაცილებლად, გადააგდეთ ტესტის მოწყობილობა შედეგის ინტერპრეტაციის შემდეგ
| დადებითი შედეგი:
| მხოლოდ ერთი ფერადი ზოლი ჩანს საკონტროლო რეგიონში (C).არ ჩანს აშკარა ფერადი ზოლი ტესტის რეგიონში (T). |
| უარყოფითი შედეგი:
| მემბრანაზე ჩნდება ორი ფერადი ზოლი.ერთი ზოლი გამოჩნდება საკონტროლო რეგიონში (C) და მეორე ზოლი გამოჩნდება ტესტის რეგიონში (T). |
| * შენიშვნა: ფერის ინტენსივობა ტესტის ხაზის რეგიონში განსხვავდება ნიმუშში COVID-19-ის მიმართ ნეიტრალიზებელი ანტისხეულების კონცენტრაციის მიხედვით.ამიტომ, ტესტის ხაზის რეგიონში ფერის ნებისმიერი ელფერი უარყოფითად უნდა ჩაითვალოს. | |
|
არასწორი შედეგი:
| საკონტროლო ზოლი ვერ გამოჩნდება.ნებისმიერი ტესტის შედეგები, რომელმაც არ შექმნა საკონტროლო ზოლი მითითებულ კითხვის დროს, არ უნდა იქნას გათვალისწინებული.გთხოვთ, გადახედოთ პროცედურას და გაიმეოროთ ახალი ტესტით.თუ პრობლემა შენარჩუნებულია, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ნაკრების გამოყენება და დაუკავშირდით ადგილობრივ დისტრიბუტორს. |
1. Შიდა კონტროლი:ეს ტესტი შეიცავს ჩაშენებულ საკონტროლო ფუნქციას, C ზოლს.C ხაზი ვითარდება ნიმუშისა და ნიმუშის გამხსნელის დამატების შემდეგ.წინააღმდეგ შემთხვევაში, გადახედეთ მთელ პროცედურას და გაიმეორეთ ტესტი ახალი მოწყობილობით.
2. გარე კონტროლი:კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკა გვირჩევს გარე კონტროლის გამოყენებას, დადებითი და უარყოფითი (მოწოდებული მოთხოვნის საფუძველზე), რათა უზრუნველყოს ანალიზის სწორად შესრულება.
