HCV სწრაფი ტესტის კასეტა (WB/S/P)
HCV სწრაფი ტესტის კასეტა/ზოლები/კომპლექტი(WB/S/P)
[განზრახული გამოყენება]
HCV სწრაფი ტესტის კასეტა/ზოლი არის გვერდითი ნაკადის ქრომატოგრაფიული იმუნოანალიზი C ჰეპატიტის ვირუსის ანტისხეულების ხარისხობრივი გამოვლენისთვის მთლიან სისხლში/შრატში/პლაზმაში. ის ეხმარება C ჰეპატიტის ვირუსით ინფექციის დიაგნოზს.
[რეზიუმე]
C ჰეპატიტის ვირუსი (HCV) არის Flaviviridae ოჯახის ერთჯაჭვიანი რნმ ვირუსი და C ჰეპატიტის გამომწვევი აგენტია. ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მონაცემებით, ყოველწლიურად 350 000-ზე მეტი ადამიანი იღუპება C ჰეპატიტით გამოწვეული ღვიძლის დაავადებებით და 3-4 მილიონი ადამიანი ინფიცირდება HCV-ით. შეფასებულია, რომ მსოფლიოს მოსახლეობის დაახლოებით 3% ინფიცირებულია HCV-ით. HCV-ინფიცირებულთა 80%-ზე მეტს უვითარდება ღვიძლის ქრონიკული დაავადებები, 20-30%-ს უვითარდება ციროზი 20-30 წლის შემდეგ და 1-4% იღუპება ციროზით ან ღვიძლის კიბოთი. HCV-ით ინფიცირებული პირები აწარმოებენ ანტისხეულებს ვირუსის მიმართ და ამ ანტისხეულების არსებობა სისხლში მიუთითებს HCV-ით ახლანდელ ან წარსულ ინფექციაზე.
[COMPOSITION] (25 კომპლექტი / 40 კომპლექტი / 50 კომპლექტი / მორგებული სპეციფიკაცია ყველა დამტკიცებულია)
სატესტო კასეტა/ზოლი შეიცავს მემბრანულ ზოლს, რომელიც დაფარულია კომბინირებული HCV ანტიგენით ტესტის ხაზზე, კურდღლის ანტისხეულს საკონტროლო ხაზზე და საღებავ ბალიშს, რომელიც შეიცავს კოლოიდურ ოქროს შერწყმული რეკომბინირებულ HCV ანტიგენთან. ტესტების რაოდენობა იბეჭდებოდა ეტიკეტზე.
მასალები უზრუნველყოფილია
სატესტო კასეტა/ზოლი
პაკეტის ჩასმა
ბუფერი
მასალები საჭირო, მაგრამ არ არის მოწოდებული
ნიმუშების შეგროვების კონტეინერი
ტაიმერი
ჩვეულებრივი მეთოდები ვერ ახერხებს ვირუსის იზოლირებას უჯრედულ კულტურაში ან მის ვიზუალიზაციას ელექტრონული მიკროსკოპით. ვირუსული გენომის კლონირებამ შესაძლებელი გახადა სეროლოგიური ანალიზის შემუშავება, რომელიც იყენებს რეკომბინანტულ ანტიგენებს. პირველი თაობის HCV EIA-ებთან შედარებით ერთი რეკომბინანტული ანტიგენის გამოყენებით, ახალ სეროლოგიურ ტესტებში დამატებულია მრავალი ანტიგენი რეკომბინანტული ცილის და/ან სინთეზური პეპტიდების გამოყენებით, რათა თავიდან იქნას აცილებული არასპეციფიკური ჯვარედინი რეაქტიულობა და გაზარდოს HCV ანტისხეულების ტესტების მგრძნობელობა. HCV სწრაფი ტესტის კასეტა/ზოლი აღმოაჩენს ანტისხეულებს HCV ინფექციის მიმართ მთლიან სისხლში/შრატში/პლაზმაში. ტესტი იყენებს A პროტეინის დაფარული ნაწილაკების და რეკომბინანტული HCV ცილების კომბინაციას HCV-ის მიმართ ანტისხეულების შერჩევით გამოსავლენად. ტესტში გამოყენებული რეკომბინანტული HCV ცილები დაშიფრულია გენების მიერ როგორც სტრუქტურული (ნუკლეოკაფსიდი) ასევე არა სტრუქტურული პროტეინებისთვის.
[პრინციპი]
HCV სწრაფი ტესტის კასეტა/ზოლი არის იმუნოანალიზი, რომელიც ეფუძნება ორმაგი ანტიგენის-სენდვიჩის ტექნიკის პრინციპს. ტესტირების დროს, მთლიანი სისხლის/შრატის/პლაზმის ნიმუში მიგრირებს ზემოთ კაპილარული მოქმედებით. HCV-ს ანტისხეულები, თუ ეს არის ნიმუშში, უკავშირდება HCV კონიუგატებს. შემდეგ იმუნური კომპლექსი იჭერს მემბრანას წინასწარ დაფარული რეკომბინანტული HCV ანტიგენებით და ხილული ფერადი ხაზი გამოჩნდება ტესტის ხაზის რეგიონში, რომელიც მიუთითებს დადებით შედეგზე. თუ HCV-ის ანტისხეულები არ არის ან აღმოჩენილი დონის ქვემოთაა, ტესტის ხაზის რეგიონში არ წარმოიქმნება ფერადი ხაზი, რომელიც მიუთითებს უარყოფით შედეგზე.
პროცედურულ კონტროლად გამოსაყენებლად, ფერადი ხაზი ყოველთვის გამოჩნდება საკონტროლო ხაზის რეგიონში, რაც მიუთითებს, რომ ნიმუშის სათანადო მოცულობა დაემატა და მოხდა მემბრანის გაფუჭება.
(სურათი მხოლოდ მითითებისთვისაა, გთხოვთ, მიმართოთ მატერიალურ ობიექტს.) [კასეტისთვის]
ამოიღეთ ტესტის კასეტა დალუქული ჩანთიდან.
შრატის ან პლაზმის ნიმუშისთვის: დაიჭირეთ საწვეთური ვერტიკალურად და გადაიტანეთ შრატის ან პლაზმის 3 წვეთი (დაახლოებით 100 μl) სატესტო მოწყობილობის ნიმუშის ჭაში (S), შემდეგ ჩართეთ ტაიმერი. იხილეთ ილუსტრაცია ქვემოთ.
მთლიანი სისხლის ნიმუშებისთვის: დაიჭირეთ საწვეთური ვერტიკალურად და გადაიტანეთ 1 წვეთი მთლიანი სისხლი (დაახლოებით 35 μl) სატესტო მოწყობილობის ნიმუშის ჭაბურღილში (S), შემდეგ დაამატეთ ბუფერის 2 წვეთი (დაახლოებით 70 μl) და ჩართეთ ტაიმერი. იხილეთ ილუსტრაცია ქვემოთ.
დაელოდეთ ფერადი ხაზ(ებ)ის გამოჩენას. ტესტის შედეგების ინტერპრეტაცია 15 წუთში. არ წაიკითხოთ შედეგები 20 წუთის შემდეგ.
[გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები]
მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის.
ჯანდაცვის პროფესიონალებისა და პროფესიონალებისთვის მოვლის ადგილებში.
არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
ტესტის ჩატარებამდე გთხოვთ, წაიკითხოთ ამ ბროშურაში მოცემული ყველა ინფორმაცია.
ტესტის კასეტა/ზოლი უნდა დარჩეს დალუქულ ჩანთაში გამოყენებამდე.
ყველა ეგზემპლარი უნდა ჩაითვალოს პოტენციურად საშიშად და უნდა იქნას გამოყენებული ისევე, როგორც ინფექციური აგენტი.
გამოყენებული ტესტის კასეტა/ზოლები უნდა განადგურდეს ფედერალური, სახელმწიფო და ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.
[ხარისხის კონტროლი]
ტესტში შედის პროცედურული კონტროლი. საკონტროლო რეგიონში (C) გამოჩენილი ფერადი ხაზი განიხილება შიდა პროცედურულ კონტროლად. ის ადასტურებს ნიმუშის საკმარის მოცულობას, მემბრანის ადეკვატურ გაჟონვას და სწორ პროცედურულ ტექნიკას.
კონტროლის სტანდარტები არ არის მოწოდებული ამ ნაკრებით. თუმცა, რეკომენდებულია დადებითი და უარყოფითი კონტროლის ტესტირება, როგორც კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკა ტესტის პროცედურის დასადასტურებლად და ტესტის სათანადო შესრულების შესამოწმებლად.
[შეზღუდვები]
HCV სწრაფი ტესტის კასეტა/ზოლი შეზღუდულია ხარისხობრივი გამოვლენის უზრუნველსაყოფად. ტესტის ხაზის ინტენსივობა სულაც არ არის დაკავშირებული სისხლში ანტისხეულების კონცენტრაციასთან.
ამ ტესტის შედეგად მიღებული შედეგები გამიზნულია მხოლოდ დიაგნოსტიკის დასახმარებლად. თითოეულმა ექიმმა უნდა განმარტოს შედეგები პაციენტის ისტორიასთან, ფიზიკურ აღმოჩენებთან და სხვა დიაგნოსტიკურ პროცედურებთან ერთად.
ტესტის უარყოფითი შედეგი მიუთითებს, რომ ანტისხეულები HCV-ზე ან არ არის, ან იმ დონეზე, რომელიც არ არის გამოვლენილი ტესტის მიერ.
[შესრულების მახასიათებლები]
სიზუსტე
შეთანხმება კომერციულ HCV სწრაფ ტესტთან
გვერდიგვერდ შედარება ჩატარდა HCV სწრაფი ტესტის და კომერციულად ხელმისაწვდომი HCV სწრაფი ტესტების გამოყენებით. 1035 კლინიკური ნიმუში სამი საავადმყოფოდან შეფასდა HCV სწრაფი ტესტით და კომერციული ნაკრებით. ნიმუშები შემოწმდა RIBA-ით ნიმუშებში HCV ანტისხეულების არსებობის დასადასტურებლად. შემდეგი შედეგები მოცემულია ამ კლინიკურ კვლევებში:
| კომერციული HCV სწრაფი ტესტი | სულ | |||
| პოზიტიური | უარყოფითი | |||
| HEO TECH® | პოზიტიური | 314 | 0 | 314 |
| უარყოფითი | 0 | 721 | 721 | |
| სულ | 314 | 721 | 1035 | |
შეთანხმება ამ ორ მოწყობილობას შორის არის 100% დადებითი ნიმუშებისთვის და 100% უარყოფითი ნიმუშებისთვის. ამ კვლევამ აჩვენა, რომ HCV სწრაფი ტესტი არსებითად ექვივალენტურია კომერციულ მოწყობილობასთან.
შეთანხმება RIBA-სთან
300 კლინიკური ნიმუში შეფასდა HCV სწრაფი ტესტით და HCV RIBA ნაკრებით. შემდეგი შედეგები მოცემულია ამ კლინიკურ კვლევებში:
| RIBA | სულ | |||
| პოზიტიური | უარყოფითი | |||
| HEO TECH® | პოზიტიური | 98 | 0 | 98 |
უარყოფითი | 2 | 200 | 202 | |
| სულ | 100 | 200 | 300 | |
