ერთსაფეხურიანი HCV ტესტის კასეტა (მთელი სისხლი/შრატი/პლაზმა)

შეჯამება

HCV-ით ინფექციის გამოვლენის ზოგადი მეთოდი არის ვირუსის ანტისხეულების არსებობის დაკვირვება EIA მეთოდით, რასაც მოჰყვება Western Blot-ით დადასტურება. ერთი საფეხურიანი HCV ტესტი არის მარტივი, ვიზუალური თვისებრივი ტესტი, რომელიც აღმოაჩენს ანტისხეულებს ადამიანის მთლიან სისხლში/ შრატში/პლაზმაში. ტესტი ეფუძნება იმუნოქრომატოგრაფიას და შეუძლია შედეგის მიღება 15 წუთში.

განკუთვნილი გამოყენება

ერთსაფეხურიანი HCV ტესტი არის კოლოიდური ოქროთი გაძლიერებული, სწრაფი იმუნოქრომატორაფული ანალიზი C ჰეპატიტის ვირუსის (HCV) ანტისხეულების ხარისხობრივი გამოვლენისთვის ადამიანის მთლიან სისხლში /შრატში/ პლაზმაში. ეს ტესტი არის სკრინინგ ტესტი და ყველა დადებითი უნდა დადასტურდეს ალტერნატიული ტესტის გამოყენებით, როგორიცაა Western Blot. ტესტი განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის პროფესიონალების გამოყენებისთვის. როგორც ტესტირება, ასევე ტესტირების შედეგები განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო და იურიდიული პროფესიონალების მიერ გამოსაყენებლად, თუ სხვა რამ არ არის ნებადართული გამოყენების ქვეყანაში რეგულაციებით. ტესტი არ უნდა იქნას გამოყენებული შესაბამისი ზედამხედველობის გარეშე.

პროცედურის პრინციპი

ანალიზი იწყება ნიმუშის ჭაბურღილზე გამოყენებული ნიმუშით და მოწოდებული ნიმუშის გამხსნელის დაუყოვნებლივ დამატებით. HCV ანტიგენი-ნიმუშის ბალიშში ჩასმული კოლოიდური ოქროს კონიუგატი რეაგირებს შრატში ან პლაზმაში არსებულ HCV ანტისხეულთან და წარმოქმნის კონიუგატ/HCV ანტისხეულების კომპლექსს. ვინაიდან ნარევი ნებადართულია ტესტის ზოლის გასწვრივ მიგრაციაში, კონიუგატი/HCV ანტისხეულების კომპლექსი იტაცებს ანტისხეულის-შემაკავშირებელ ცილას A, რომელიც იმობილიზაციას უწევს მემბრანაზე, რომელიც ქმნის ფერად ზოლს ტესტის რეგიონში. უარყოფითი ნიმუში არ აწარმოებს ტესტის ხაზს კოლოიდური ოქროს კონიუგატის/HCV ანტისხეულების კომპლექსის არარსებობის გამო. ტესტში გამოყენებული ანტიგენები არის რეკომბინანტული ცილები, რომლებიც შეესაბამება HCV-ის მაღალ იმუნორეაქტიულ რეგიონებს. საკონტროლო რეგიონში ფერადი საკონტროლო ზოლი ჩნდება ტესტის პროცედურის ბოლოს, ტესტის შედეგის მიუხედავად. ეს საკონტროლო ზოლი არის კოლოიდური ოქროს კონიუგატის შეკავშირების შედეგი მემბრანაზე იმობილიზებულ ანტი -HCV ანტისხეულთან. საკონტროლო ხაზი მიუთითებს, რომ კოლოიდური ოქროს კონიუგატი ფუნქციონირებს. საკონტროლო ზოლის არარსებობა მიუთითებს, რომ ტესტი არასწორია.

მოწოდებული რეაგენტები და მასალები

სატესტო მოწყობილობა ინდივიდუალურად ფოლგა, რომელიც შეფუთულია გამშრალებით

• პლასტიკური საწვეთური.

• ნიმუშის გამხსნელი

•  პაკეტის ჩასმა

მასალები საჭირო, მაგრამ არ არის მოწოდებული

დადებითი და უარყოფითი კონტროლი (ხელმისაწვდომია როგორც ცალკე)

შენახვა და სტაბილურობა

ტესტის ნაკრები უნდა ინახებოდეს 2-30℃ ტემპერატურაზე დალუქულ ჩანთაში და მშრალ პირობებში.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

1) ყველა დადებითი შედეგი უნდა დადასტურდეს ალტერნატიული მეთოდით.

2) მოექცეთ ყველა ნიმუშს, თითქოს პოტენციურად ინფექციური იყოს. ნიმუშებთან მუშაობისას ატარეთ ხელთათმანები და დამცავი ტანსაცმელი.

3) შესამოწმებლად გამოყენებული მოწყობილობები უნდა იყოს ავტოკლავირებული განკარგვამდე.

4) არ გამოიყენოთ ნაკრების მასალები მათი ვარგისიანობის ვადის მიღმა.

5) არ შეცვალოთ რეაგენტები სხვადასხვა პარტიებიდან.

ნიმუშების შეგროვება და შენახვა

1) შეაგროვეთ მთლიანი სისხლი / შრატი / პლაზმის ნიმუშები რეგულარული კლინიკური ლაბორატორიული პროცედურების შემდეგ.

2) შენახვა: მთლიანი სისხლის გაყინვა შეუძლებელია. ნიმუში უნდა ინახებოდეს მაცივარში, თუ არ იქნა გამოყენებული შეგროვების იმავე დღეს. ნიმუშები უნდა გაიყინოს, თუ არ გამოიყენება შეგროვებიდან 3 დღის განმავლობაში. მოერიდეთ ნიმუშების გაყინვას და გალღობას გამოყენებამდე 2-3-ჯერ მეტჯერ. ნატრიუმის აზიდის 0.1% შეიძლება დაემატოს ნიმუშს, როგორც კონსერვანტი, ანალიზის შედეგებზე გავლენის გარეშე.

ანალიზის პროცედურა

1) სინჯისთვის თანდართული პლასტმასის საწვეთურის გამოყენებით, დაასხით 1 წვეთი (10 მკლ) მთლიანი სისხლი / შრატი / პლაზმა ტესტის ბარათის წრიულ ნიმუშში

2) დაამატეთ 2 წვეთი Sample Diluent ნიმუშის ჭაბურღილში, ნიმუშის დამატებისთანავე, საწვეთურის წვერის გამხსნელის ფლაკონიდან (ან მთელი შიგთავსი ერთი ტესტის ამპულიდან).

3) ტესტის შედეგების ინტერპრეტაცია 15 წუთში.