COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა (კოლოიდური ოქრო)

Მოკლე აღწერა:

გამოგვიგზავნეთ ელ.წერილი ჩამოტვირთეთ როგორც PDF

პროდუქტის დეტალი

პროდუქტის ტეგები

ᲓᲐᲜᲘᲨᲜᲣᲚᲔᲑᲘᲡᲐᲛᲔᲑᲠ ᲒᲐᲛᲝᲧᲔᲜᲔᲑᲘᲡ

COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა (კოლოიდური ოქრო) არის გვერდითი ნაკადის იმუნოანალიზი, რომელიც განკუთვნილია SARS-CoV-2 ნუკლეოკაპსიდური ანტიგენების ხარისხობრივი გამოვლენისთვის ცხვირის ნაცხში იმ პირებისგან, რომლებიც ეჭვმიტანილია COVID-19-ზე მათი ჯანდაცვის პროვაიდერის მიერ.

შედეგები SARS-CoV-2 ნუკლეოკაფსიდური ანტიგენის იდენტიფიკაციისთვის.ინფექციის მწვავე ფაზაში, როგორც წესი, ანტიგენი შესამჩნევია ცხვირის ნაცხში.დადებითი შედეგები მიუთითებს ვირუსული ანტიგენების არსებობაზე, მაგრამ კლინიკური კორელაცია პაციენტის ისტორიასთან და სხვა დიაგნოსტიკურ ინფორმაციას აუცილებელია ინფექციის სტატუსის დასადგენად.დადებითი შედეგები არ გამორიცხავს ბაქტერიულ ინფექციას ან სხვა ვირუსებთან ერთად ინფექციას.აღმოჩენილი აგენტი შეიძლება არ იყოს დაავადების ზუსტი მიზეზი.

უარყოფითი შედეგები არ გამორიცხავს SARS-CoV-2 ინფექციას და არ უნდა იქნეს გამოყენებული, როგორც მკურნალობის ან პაციენტის მართვის გადაწყვეტილებების ერთადერთი საფუძველი, მათ შორის ინფექციის კონტროლის გადაწყვეტილებები.ნეგატიური შედეგები უნდა განიხილებოდეს პაციენტის ბოლოდროინდელი ექსპოზიციის, ისტორიისა და COVID-19-თან შესაბამისი კლინიკური ნიშნებისა და სიმპტომების არსებობის კონტექსტში და დადასტურდეს მოლეკულური ანალიზით, თუ ეს აუცილებელია პაციენტის მენეჯმენტისთვის.ეს ნაკრები განკუთვნილია საშინაო მოხმარებისთვის არალაბორატორიულ გარემოში (როგორიცაა ადამიანის სახლი ან გარკვეული არატრადიციული ადგილები, როგორიცაა ოფისები, სპორტული ღონისძიებები, სკოლები და ა.შ.).ამ ნაკრების ტესტის შედეგები მხოლოდ კლინიკური მითითებისთვისაა.რეკომენდირებულია მდგომარეობის ყოვლისმომცველი ანალიზის ჩატარება პაციენტების კლინიკური გამოვლინებებისა და სხვა ლაბორატორიული ტესტების საფუძველზე.

ᲨᲔᲛᲐᲯᲐᲛᲔᲑᲔᲚᲘ

ახალი კორონავირუსები (SARS-CoV-2) მიეკუთვნება β გვარს.COVID-19 არის მწვავე რესპირატორული ინფექციური დაავადება.ხალხი ზოგადად მგრძნობიარეა.ამჟამად, ახალი კორონავირუსით ინფიცირებული პაციენტები ინფექციის ძირითადი წყაროა;ასიმპტომური ინფიცირებული ადამიანები ასევე შეიძლება იყოს ინფექციური წყარო.მიმდინარე ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევის საფუძველზე, ინკუბაციური პერიოდია 1-დან 14 დღემდე, ძირითადად 3-დან 7 დღემდე.ძირითადი გამოვლინებებია ცხელება, დაღლილობა და მშრალი ხველა.ცხვირის შეშუპება, სურდო, ყელის ტკივილი, მიალგია და ფაღარათი გვხვდება რამდენიმე შემთხვევაში.

პრინციპი

COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა (ცხვირის ნაცხი) არის გვერდითი ნაკადის იმუნოანალიზი, რომელიც ეფუძნება ორმაგი ანტისხეულის სენდვიჩის ტექნიკის პრინციპს.SARS-CoV-2 ნუკლეოკაფსიდის ცილის მონოკლონური ანტისხეული, რომელიც კონიუგირებულია ფერადი მიკრონაწილაკებით, გამოიყენება დეტექტორად და ასხურება კონიუგაციის ბალიშზე.ტესტის დროს, ნიმუშში SARS-CoV-2 ანტიგენი ურთიერთქმედებს SARS-CoV-2 ანტისხეულთან, რომელიც კონიუგირებულია ფერად მიკრონაწილაკებთან, რაც ქმნის ანტიგენ-ანტისხეულის მარკირებულ კომპლექსს.ეს კომპლექსი მიგრირებს მემბრანაზე კაპილარული მოქმედებით ტესტის ხაზამდე, სადაც ის დაიჭერს წინასწარ დაფარული SARS-CoV-2 ნუკლეოკაფსიდური ცილის მონოკლონური ანტისხეულის მიერ.ფერადი ტესტის ხაზი (T) გამოჩნდება შედეგის ფანჯარაში, თუ SARS-CoV-2 ანტიგენები იმყოფება ნიმუშში.T ხაზის არარსებობა უარყოფით შედეგზე მიუთითებს.საკონტროლო ხაზი (C) გამოიყენება პროცედურული კონტროლისთვის და ყოველთვის უნდა გამოჩნდეს, თუ ტესტის პროცედურა სწორად არის შესრულებული.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

•მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის თვითტესტირებისთვის. ეს ცეტის კასეტა არის ერთჯერადი გამოყენებისთვის და არ შეიძლება ხელახლა გამოიყენოს ან გამოიყენოს მრავალმა ადამიანმა.

•არ გამოიყენოთ ეს პროდუქტი, როგორც ერთადერთი საფუძველი SARS-CoV-2 ინფექციის დიაგნოსტიკის ან გამორიცხვისთვის ან COVID-19-ის ინფექციის სტატუსის ინფორმირებისთვის.

• ტესტის ჩატარებამდე, გთხოვთ, წაიკითხოთ ამ ფურცელში მოცემული ინფორმაცია.

•არ გამოიყენოთ ეს პროდუქტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

•სატესტო კასეტა გამოყენებამდე უნდა დარჩეს დალუქულ ჩანთაში.

• ყველა ნიმუში უნდა ჩაითვალოს პოტენციურად საშიშად და უნდა იქნას გამოყენებული ისევე, როგორც ინფექციური აგენტი.

•ტესტი ბავშვებისა და ახალგაზრდებისთვის უნდა იქნას გამოყენებული მოზრდილებთან ერთად.

•გამოყენებული ტესტის კასეტა უნდა განადგურდეს ფედერალური, სახელმწიფო და ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.

•არ გამოიყენოთ ტესტი 2 წლამდე ასაკის ბავშვებზე.

•პატარა ბავშვებს ტამპონი მეორე ზრდასრულის დახმარებით უნდა წაუსვათ.

• ხელები კარგად დაიბანეთ დამუშავების წინ და შემდეგ.

შემადგენლობა

მოწოდებული მასალები

•სატესტო კასეტები: თითოეული კასეტა გამშრალებით ცალკეულ ფოლგის ჩანთაში

• წინასწარ შეფუთული ექსტრაქციის რეაგენტები:

•სტერილიზებული ტამპონი: ერთჯერადი გამოყენების სტერილური ტამპონი ნიმუშების შეგროვებისთვის

•პაკეტის ჩასმა

მასალები საჭიროა, მაგრამ არ არის მოწოდებული

•ტაიმერი

შენახვა და სტაბილურობა

• შეინახეთ შეფუთვით დალუქულ ჩანთაში ტემპერატურაზე (4-30℃ ან 40-86℉).ნაკრები სტაბილურია ეტიკეტზე დაბეჭდილი ვარგისიანობის ვადის განმავლობაში.

• ჩანთის გახსნის შემდეგ, ტესტი უნდა იქნას გამოყენებული ერთი საათის განმავლობაში.ცხელ და ნოტიო გარემოში ხანგრძლივი ზემოქმედება გამოიწვევს პროდუქტის გაფუჭებას.

•არ გაყინოთ.

ნიმუში

სიმპტომების დაწყებისას ადრე მიღებული ნიმუშები შეიცავს უმაღლეს ვირუსულ ტიტრებს;სიმპტომების ხუთი დღის შემდეგ მიღებული ნიმუშები უფრო სავარაუდოა, რომ გამოიღონ უარყოფითი შედეგები RT-PCR ანალიზთან შედარებით.ნიმუშის არაადეკვატურმა შეგროვებამ, ნიმუშის არასათანადო მოპყრობამ და/ან ტრანსპორტირებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ შედეგები;ამიტომ, ნიმუშების შეგროვებაში ტრენინგი რეკომენდირებულია სინჯის ხარისხის მნიშვნელობის გამო ტესტის ზუსტი შედეგების მისაღებად.ტესტირებისთვის მისაღები ნიმუშის ტიპი არის პირდაპირი ცხვირის ნაცხის ნიმუში, რომელიც მიღებულია ორმაგი ნარის შეგროვების მეთოდით.მოამზადეთ ექსტრაქციის მილი ტესტის პროცედურის მიხედვით და გამოიყენეთ ნაკრებში მოცემული სტერილური ტამპონი ნიმუშების შეგროვებისთვის.

ცხვირის ნაცხის ნიმუშების კოლექცია

1. ამოიღეთ ტამპონი შეფუთვიდან.

2. დახარეთ პაციენტის თავი უკან დაახლოებით 70°.

3.1-2 ნაცხის ნაზად ტრიალისას, ჩადეთ ნაცხი დაახლოებით 2,5 სმ (1 ინჩი) ნესტოში, სანამ წინააღმდეგობა არ მიიღწევა ტურბინებში.

4. გადაატრიალეთ ნაცხი რამდენჯერმე ცხვირის კედელთან და გაიმეორეთ სხვა ნესტოში იგივე ნაცხის გამოყენებით.

ნიმუშების ტრანსპორტირება და შენახვა

არ დააბრუნოთ ტამპონი პირვანდელ შეფუთვაში.ახლად შეგროვებული ნიმუშები უნდა დამუშავდეს რაც შეიძლება მალე, მაგრამ ნიმუშის შეგროვებიდან არაუგვიანეს ერთი საათისა.

ტესტის პროცედურა

Შენიშვნა:ტესტირებამდე მიეცით საშუალება ტესტის კასეტებს, რეაგენტებს და ნიმუშებს დაბალანსდეს ოთახის ტემპერატურამდე (15-30℃ ან 59-86℉).

1. მოათავსეთ ექსტრაქციის მილი სამუშაო სადგურში.

2. ამოიღეთ ალუმინის ფოლგის ბეჭედი ექსტრაქციის მილის ზემოდან, რომელიც შეიცავს ექსტრაქციის მილს, რომელიც შეიცავს ექსტრაქციის ბუფერს.

3. ნიმუშის აღება ეხება განყოფილებას „ნიმუშების კოლექცია“.

4. ჩადეთ ცხვირის ნაცხის ნიმუში ექსტრაქციის მილში, რომელიც შეიცავს ექსტრაქციის რეაგენტს.გააბრტყელეთ ტამპონი მინიმუმ 5-ჯერ, როდესაც თავი დააჭერთ ამოღების მილის ქვედა და მხარეს.დატოვეთ ცხვირის ნამცხვარი ექსტრაქციის მილში ერთი წუთის განმავლობაში.

5. ამოიღეთ ცხვირის ნამცხვარი მილის გვერდების შეკუმშვისას სითხის ამოღების მიზნით.მოპოვებული ხსნარი გამოყენებული იქნება სატესტო ნიმუშად.6. მჭიდროდ დააფარეთ ამოსაღებ მილს საწვეთური წვერით.

7. ამოიღეთ ტესტის კასეტა დალუქული ჩანთიდან.

8. გადააბრუნეთ ნიმუშის ამოღების მილი, დაიჭირეთ მილი თავდაყირა, გადაიტანეთ 3 წვეთი (დაახლოებით 100 μL) ნელა საცდელი კასეტის ნიმუშის ჭაში (S), შემდეგ ჩართეთ ტაიმერი.

9.დაელოდეთ ფერადი ხაზების გამოჩენას.ტესტის შედეგების ინტერპრეტაცია 15 წუთში.არ წაიკითხოთ შედეგები 20 წუთის შემდეგ.

[შესრულების მახასიათებლები]

კლინიკური შესრულება

კლინიკური ეფექტურობის შესაფასებლად COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტასა და PCR შედარებისთვის, 628 ცხვირის ნაცხი შეგროვდა პაციენტებისგან, რომლებიც ეჭვმიტანილნი იყვნენ COVID-19-ზე. COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტის (ნაზალური ნაცხი) შემაჯამებელი მონაცემები, როგორც ქვემოთ. .

COVID-19 ანტიგენი		RT-PCR		სულ
COVID-19 ანტიგენი		პოზიტიური	უარყოფითი	სულ
HEO®	პოზიტიური	172	0	172
HEO®	უარყოფითი	3	453	456
სულ		175	453	628

PPA = 98.28% (172/175), (95%CI: 95.08%~99.64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99.34%~100%)

PPA - დადებითი პროცენტული შეთანხმება (სენსიტიურობა) NPA - უარყოფითი პროცენტული შეთანხმება (სპეციფიკურობა)

გამოვლენის ლიმიტი (ანალიტიკური მგრძნობელობა)

კვლევაში გამოიყენეს კულტივირებული SARS-CoV-2 ვირუსი (Isolate USA-WA1/2020 NR-52287), რომელიც სითბოს ინაქტივირებულია და ცხვირის ნაცხის ნიმუშში ჩაედინება.გამოვლენის ლიმიტი (LoD) არის 1.0 × 10²TCID₅₀/მლ.

ჯვარედინი რეაქტიულობა (ანალიტიკური სპეციფიკა)

ჯვარედინი რეაქტიულობა შეფასდა 32 კომენსალური და პათოგენური მიკროორგანიზმის ტესტირებით, რომლებიც შესაძლოა იმყოფებოდნენ ცხვირის ღრუში.

ჯვარედინი რეაქტიულობა არ დაფიქსირებულა რეკომბინანტულ MERS-CoV NP პროტეინთან 50 პგ/მლ კონცენტრაციაზე ტესტირებისას.

ჯვარედინი რეაქტიულობა არ დაფიქსირებულა შემდეგ ვირუსებთან 1.0×106 PFU/მლ კონცენტრაციით ტესტირებისას: გრიპი A (H1N1), გრიპი A (H1N1pdm09), გრიპი A (H3N2), გრიპი B (იამაგატა), ინფლუენზა B ( ვიქტორია), ადენოვირუსი (ტიპი 1, 2, 3, 5, 7, 55), ადამიანის მეტაპნევმოვირუსი,

პარაგრიპის ვირუსი (ტიპი 1, 2, 3, 4), რესპირატორული სინციციალური ვირუსი, ენტეროვირუსი, რინოვირუსი, ადამიანის კორონავირუსი 229E, ადამიანის კორონავირუსი OC43, ადამიანის კორონავირუსი NL63, ადამიანის კორონავირუსი HKU1.

არ დაფიქსირებულა ჯვარედინი რეაქტიულობა შემდეგ ბაქტერიებთან 1.0×107 CFU/mL კონცენტრაციით ტესტირებისას: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (ჯგუფი Streptococcus al Canatronic, p. Სტაფილოკოკის ბაქტერია.

ჩარევა

შემდეგი პოტენციური ჩარევის ნივთიერებები შეფასდა COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტით (ცხვირის ნაცხი) ქვემოთ ჩამოთვლილ კონცენტრაციებში და აღმოჩნდა, რომ გავლენას არ ახდენს ტესტის შესრულებაზე.

ნივთიერების კონცენტრაცია

მუცინი 2%

ბენზოკაინი 5 მგ/მლ მარილიანი ცხვირის სპრეი 15%

ოქსიმეტაზოლინი 15%

ტობრამიცინი 5 მკგ/მლ ოსელტამივირის ფოსფატი 10 მგ/მლ

არბიდოლი 5 მგ/მლ

ფლუტიკაზონის პროპიონატი 5%

ტრიამცინოლონი 10 მგ/მლ

მთლიანი სისხლი 4%

მენთოლი 10 მგ/მლ

ფენილეფრინი 15%

მუპიროცინი 10 მგ/მლ

ზანამივირი 5 მგ/მლ

რიბავირინი 5 მგ/მლ

დექსამეტაზონი 5 მგ/მლ

ჰისტამინი 10 მგ/მლ დიჰიდროქლორიდი

მაღალი დოზით Hook Effect

COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა (კოლოიდური ოქრო) გამოცდილი იყო 1.0×10-მდე⁵ინაქტივირებული SARS-CoV-2-ის TCID50/მლ და მაღალი დოზის კაუჭის ეფექტი არ დაფიქსირებულა.

სიმბოლოს ინდექსი