page

პროდუქტი

HCV სწრაფი ტესტის კასეტა / ზოლები / ნაკრები (WB / S / P)

Მოკლე აღწერა:


პროდუქტის დეტალი

ხშირად დასმული კითხვები

პროდუქტის წარწერები

HCV სწრაფი ტესტის კასეტა / ზოლები / ნაკრები (WB / S / P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[ᲓᲐᲜᲘᲨᲜᲣᲚᲔᲑᲘᲡᲐᲛᲔᲑᲠ ᲒᲐᲛᲝᲧᲔᲜᲔᲑᲘᲡ]

HCV სწრაფი ტესტის კასეტა / ზოლი არის გვერდითი დინების ქრომატოგრაფიული იმუნოანზია C ჰეპატიტის ვირუსის ანტისხეულების ხარისხობრივი გამოვლენისთვის მთელ სისხლში / შრატში / პლაზმაში. ის დახმარებას უწევს C ჰეპატიტის ვირუსით ინფექციის დიაგნოზს.

 [ᲨᲔᲛᲐᲯᲐᲛᲔᲑᲔᲚᲘ]

C ჰეპატიტის ვირუსი (HCV) არის Flaviviridae ოჯახის ერთჯერადი რნმ ვირუსი და წარმოადგენს C ჰეპატიტის გამომწვევ აგენტს. C ჰეპატიტი არის ქრონიკული დაავადება, რომელიც ავადდება მსოფლიოში დაახლოებით 130-170 მილიონი ადამიანით. ჯანმოს მონაცემებით, ყოველწლიურად 350 000-ზე მეტი ადამიანი იღუპება C ჰეპატიტთან დაკავშირებული ღვიძლის დაავადებებით და 3-4 მილიონი ადამიანი ინფიცირებულია HCV. სავარაუდოდ დედამიწის მოსახლეობის დაახლოებით 3% არის ინფიცირებული HCV– ით. HCV ინფიცირებული პირების 80% -ზე მეტს განუვითარდება ღვიძლის ქრონიკული დაავადებები, 20-30% -ში ხდება ციროზი 20-30 წლის შემდეგ და 1-4% იღუპება ციროზისგან ან ღვიძლის კიბოთი. HCV– ით ინფიცირებული პირები წარმოქმნიან ვირუსის ანტისხეულებს და სისხლში ამ ანტისხეულების არსებობა მიუთითებს HCV– ით დღევანდელ ან წარსულ ინფექციაზე.

 [კომპოზიცია] (25sets / 40sets / 50sets / მორგებული სპეციფიკაციები დამტკიცებაა)

საცდელი კასეტა / ზოლი შეიცავს მემბრანის ზოლს, რომელიც დაფარულია კომბინირებული HCV ანტიგენით საცდელ ხაზზე, კურდღლის ანტისხეულები საკონტროლო ხაზზე და საღებავის საწმენდად, რომელიც შეიცავს კოლოიდურ ოქროს, შერწყმული HCV ანტიგენთან. ტესტების რაოდენობა იბეჭდებოდა ეტიკეტირებაზე.

მასალები იმ პირობით

საცდელი კასეტა / ზოლები

პაკეტის ჩანართი

ბუფერული

მასალები საჭიროა, მაგრამ არ არის მოწოდებული

ნიმუშების შეგროვების კონტეინერი

ტაიმერი

ჩვეულებრივი მეთოდები ვერ ახერხებს ვირუსის იზოლირებას უჯრედულ კულტურაში ან წარმოაჩენს მას ელექტრონული მიკროსკოპით. ვირუსული გენომის კლონირებით შესაძლებელი გახდა სეროლოგიური ანალიზების შემუშავება, რომლებიც იყენებენ რეკომბინანტულ ანტიგენებს. პირველი თაობის HCV EIA– სთან შედარებით ერთჯერადი რეკომბინანტი ანტიგენის გამოყენებით, ახალ სეროლოგიურ ტესტებში დაემატა მრავალი ანტიგენი, რომლებიც იყენებენ რეკომბინანტული ცილის და / ან სინთეზური პეპტიდების გამოყენებას, რომ თავიდან იქნას აცილებული არასპეციფიკური ჯვარედინი რეაქცია და HCV ანტისხეულების ტესტების მგრძნობელობა. HCV სწრაფი ტესტის კასეტა / ზოლი აფიქსირებს HCV ინფექციის ანტისხეულებს მთელ სისხლში / შრატში / პლაზმაში. ტესტი იყენებს A ცილის დაფარული ნაწილაკების და რეკომბინანტული HCV ცილების კომბინაციას HCV– ს ანტისხეულების შერჩევით დასადგენად. ტესტში გამოყენებული რეკომბინანტული HCV ცილები კოდირებულია როგორც სტრუქტურული (ნუკლეოკაფსიდი), ისე არამსტრუქტურული ცილებისთვის.

[პრინციპი]

HCV Rapid Test Cassette / Strip არის იმუნოანზია, რომელიც დაფუძნებულია ორმაგი ანტიგენ-სენდვიჩის ტექნიკის პრინციპზე. ტესტირების დროს, მთლიანი სისხლის / შრატის / პლაზმის ნიმუში მიგრირებს ზემოთ, კაპილარული მოქმედებით. HCV– ს ანტისხეულები, თუ ეგრეა ნიმუში, უკავშირდება HCV კონიუგატებს. შემდეგ იმუნური კომპლექსი იპყრობს მემბრანაზე წინასწარ დაფარული რეკომბინანტული HCV ანტიგენებით და ტესტის ხაზში გამოჩნდება ხილული ფერის ხაზი, რაც დადებით შედეგს მიუთითებს. თუ HCV– ს ანტისხეულები არ არიან ან შესამჩნევად დონის ქვემოთ არიან, ტესტის ხაზში ფერადი ხაზი არ წარმოიქმნება, რაც უარყოფით შედეგზე მიუთითებს.

როგორც პროცედურული კონტროლი, ფერადი ხაზი ყოველთვის გამოჩნდება საკონტროლო ხაზის რეგიონში, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ ნიმუშის სათანადო მოცულობა დაემატა და მოხდა მემბრანის გაწმენდა.

310

(სურათი განკუთვნილია მხოლოდ ცნობისთვის, იხილეთ მასალას.) [კასეტისთვის]

ამოიღეთ საცდელი კასეტა დალუქული ჩანთიდან.

შრატის ან პლაზმის ნიმუშისთვის: გააჩერეთ წვეთი ვერტიკალურად და გადაიტანეთ შრატის ან პლაზმის 3 წვეთი (დაახლოებით 100μl) სინჯის სინჯზე (S), შემდეგ დაიწყეთ ტაიმერი. იხილეთ ქვემოთ მოცემული ილუსტრაცია.

მთლიანი სისხლის ნიმუშებისთვის: გააჩერეთ წვეთი ვერტიკალურად და გადაიტანეთ 1 წვეთი მთლიანი სისხლი (დაახლოებით 35μl) სინჯის ჭაბურღილზე (S), შემდეგ დაამატეთ 2 წვეთი ბუფერული (დაახლოებით 70μl) და დაიწყეთ ტაიმერი. იხილეთ ქვემოთ მოცემული ილუსტრაცია.

დაელოდეთ ფერადი ხაზის (ხაზების) გამოჩენას. ტესტის შედეგების ინტერპრეტაცია 15 წუთში. არ წაიკითხოთ შედეგები 20 წუთის შემდეგ.

[გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები]

მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისათვის.

ჯანდაცვის პროფესიონალებისა და პროფესიონალებისთვის ზრუნვის საიტებზე.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ტესტის ჩატარებამდე გთხოვთ, წაიკითხოთ ამ ბროშურის ყველა ინფორმაცია.

ტესტის კასეტა / ზოლი გამოყენებამდე უნდა დარჩეს დალუქულ ჩანთაში.

ყველა ეგზემპლარი უნდა ჩაითვალოს პოტენციურად საშიშად და უნდა დამუშავდეს ისე, როგორც ინფექციური აგენტი.

გამოყენებული საცდელი კასეტა / ზოლები უნდა განადგურდეს ფედერალური, სახელმწიფო და ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.

 [ᲮᲐᲠᲘᲡᲮᲘᲡ ᲙᲝᲜᲢᲠᲝᲚᲘ]

ტესტში შედის პროცედურული კონტროლი. კონტროლის რეგიონში (C) გამოჩენილი ფერადი ხაზი განიხილება როგორც შიდა პროცედურული კონტროლი. იგი ადასტურებს ნიმუშის საკმარის მოცულობას, მემბრანის ადეკვატურ მოცილებას და სწორ პროცედურულ ტექნიკას.

კონტროლის სტანდარტები არ არის მოწოდებული ამ ნაკრებთან ერთად. ამასთან, რეკომენდებულია დადებითი და უარყოფითი კონტროლის შემოწმება, როგორც კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკა, ტესტის პროცედურის დასადასტურებლად და ტესტის სათანადო მუშაობის დასადასტურებლად.

[LIMITATIONS]

HCV სწრაფი ტესტის კასეტა / ზოლი შემოიფარგლება ხარისხობრივი აღმოჩენის უზრუნველსაყოფად. ტესტის ხაზის ინტენსივობა სულაც არ უკავშირდება სისხლში ანტისხეულების კონცენტრაციას.

ამ ტესტის შედეგად მიღებული შედეგები მიზნად ისახავს მხოლოდ დიაგნოზს. თითოეულმა ექიმმა უნდა განმარტოს შედეგები პაციენტის ისტორიასთან, ფიზიკურ დასკვნებთან და სხვა დიაგნოსტიკურ პროცედურებთან ერთად.

ტესტის უარყოფითი შედეგი მიუთითებს იმაზე, რომ HCV– ს ანტისხეულები ან არ არის ან ტესტის მიერ არ არის გამოვლენილი დონეზე.

[შესრულების მახასიათებლები]

სიზუსტე

ხელშეკრულება კომერციულ HCV სწრაფ ტესტთან

ჩატარდა გვერდითი შედარება HCV სწრაფი ტესტისა და კომერციულად ხელმისაწვდომი HCV სწრაფი ტესტების გამოყენებით. სამი საავადმყოფოს 1035 კლინიკური ნიმუში შეფასდა HCV Rapid Test– ით და კომერციული ნაკრებით. ნიმუშები შემოწმდა RIBA– ით, რომ დადასტურებულიყო HCV ანტისხეულების არსებობა ნიმუშებში. შემდეგი შედეგები მოცემულია ამ კლინიკური კვლევებიდან:

  კომერციული HCV სწრაფი ტესტი სულ
პოზიტიური უარყოფითი
HEO TECH® პოზიტიური 314 0 314
უარყოფითი 0 721 721
სულ 314 721 1035

შეთანხმება ამ ორ მოწყობილობას შორის არის 100% დადებითი ნიმუშებისთვის, და 100% უარყოფითი ნიმუშებისთვის. ამ კვლევამ აჩვენა, რომ HCV სწრაფი ტესტი არსებითად უდრის კომერციულ მოწყობილობას.

RIBA– სთან შეთანხმება

300 კლინიკური ნიმუში შეფასდა HCV Rapid Test- ით და HCV RIBA ნაკრებით. შემდეგი შედეგები მოცემულია ამ კლინიკური კვლევებიდან:

  რიბა სულ
პოზიტიური უარყოფითი
HEO TECH®

პოზიტიური

98 0 98

უარყოფითი

2 200 202
სულ 100 200 300

  • წინა:
  • შემდეგი:

  • დაწერეთ თქვენი წერილი აქ და გამოგვიგზავნეთ