COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა (კოლოიდური ოქრო)
[ᲓᲐᲜᲘᲨᲜᲣᲚᲔᲑᲘᲡᲐᲛᲔᲑᲠ ᲒᲐᲛᲝᲧᲔᲜᲔᲑᲘᲡ]
COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა (ნერწყვი) არის გვერდითი ნაკადის იმუნოანალიზი, რომელიც განკუთვნილია ნერწყვში SARS-CoV-2 ნუკლეოკაპსიდური ანტიგენების ხარისხობრივი გამოვლენისთვის იმ პირებისგან, რომლებიც ეჭვმიტანილია COVID-19-ზე მათი ჯანდაცვის პროვაიდერის მიერ.
შედეგები SARS-CoV-2 ნუკლეოკაფსიდური ანტიგენის იდენტიფიკაციისთვის.ინფექციის მწვავე ფაზაში ანტიგენი ზოგადად ნერწყვში აღმოჩენილია.დადებითი შედეგები მიუთითებს ვირუსული ანტიგენების არსებობაზე, მაგრამ კლინიკური კორელაცია პაციენტის ისტორიასთან და სხვა დიაგნოსტიკურ ინფორმაციას აუცილებელია ინფექციის სტატუსის დასადგენად.დადებითი შედეგები არ გამორიცხავს ბაქტერიულ ინფექციას ან სხვა ვირუსებთან ერთად ინფექციას.გამოვლენილი აგენტი შეიძლება არ იყოს დაავადების ზუსტი მიზეზი.
უარყოფითი შედეგები არ გამორიცხავს SARS-CoV-2 ინფექციას და არ უნდა იქნეს გამოყენებული, როგორც მკურნალობის ან პაციენტის მართვის გადაწყვეტილებების ერთადერთი საფუძველი, მათ შორის ინფექციის კონტროლის გადაწყვეტილებები.ნეგატიური შედეგები უნდა განიხილებოდეს პაციენტის ბოლოდროინდელი ექსპოზიციის, ისტორიისა და COVID-19-თან შესაბამისი კლინიკური ნიშნებისა და სიმპტომების არსებობის კონტექსტში და დადასტურდეს მოლეკულური ანალიზით, თუ ეს აუცილებელია პაციენტის მენეჯმენტისთვის.
COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა (ნერწყვი) განკუთვნილია სამედიცინო პროფესიონალების ან გაწვრთნილი ოპერატორების გამოსაყენებლად, რომლებიც ფლობენ გვერდითი ნაკადის ტესტების შესრულებას.პროდუქტის გამოყენება შესაძლებელია ნებისმიერ ლაბორატორიულ და არალაბორატორიულ გარემოში, რომელიც აკმაყოფილებს გამოყენების ინსტრუქციაში და ადგილობრივ რეგულაციაში მითითებულ მოთხოვნებს.
[ᲨᲔᲛᲐᲯᲐᲛᲔᲑᲔᲚᲘ]
ახალი კორონავირუსები (SARS-CoV-2) მიეკუთვნება p გვარს.COVID-19 არის მწვავე რესპირატორული ინფექციური დაავადება.ხალხი ზოგადად მგრძნობიარეა.ამჟამად, ახალი კორონავირუსით ინფიცირებული პაციენტები ინფექციის ძირითადი წყაროა;ასიმპტომური ინფიცირებული ადამიანები ასევე შეიძლება იყოს ინფექციური წყარო.მიმდინარე ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევის საფუძველზე, ინკუბაციური პერიოდია 1-დან 14 დღემდე, ძირითადად 3-დან 7 დღემდე.ძირითადი გამოვლინებებია ცხელება, დაღლილობა და მშრალი ხველა.ცხვირის შეშუპება, სურდო, ყელის ტკივილი, მიალგია და ფაღარათი გვხვდება რამდენიმე შემთხვევაში.
[პრინციპი]
COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა (ნერწყვი) არის გვერდითი ნაკადის იმუნოანალიზი, რომელიც ეფუძნება ორმაგი ანტისხეულის სენდვიჩის ტექნიკის პრინციპს.SARS-CoV-2 ნუკლეოკაფსიდის ცილის მონოკლონური ანტისხეული, რომელიც კონიუგირებულია ფერადი მიკრონაწილაკებით, გამოიყენება დეტექტორად და ასხურება კონიუგაციის ბალიშზე.ტესტის დროს, ნიმუშში SARS-CoV-2 ანტიგენი ურთიერთქმედებს SARS-CoV-2 ანტისხეულთან, რომელიც კონიუგირებულია ფერად მიკრონაწილაკებთან, რაც ქმნის ანტიგენ-ანტისხეულის მარკირებულ კომპლექსს.ეს კომპლექსი მიგრირებს მემბრანაზე კაპილარული მოქმედებით ტესტის ხაზამდე, სადაც ის დაიჭერს წინასწარ დაფარული SARS-CoV-2 ნუკლეოკაფსიდური ცილის მონოკლონური ანტისხეულის მიერ.ფერადი ტესტის ხაზი (T) გამოჩნდება შედეგის ფანჯარაში, თუ SARS-CoV-2 ანტიგენები იმყოფება ნიმუშში.T ხაზის არარსებობა უარყოფით შედეგზე მიუთითებს.საკონტროლო ხაზი (C) გამოიყენება პროცედურული კონტროლისთვის და ყოველთვის უნდა გამოჩნდეს, თუ ტესტის პროცედურა სწორად არის შესრულებული.
[გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები]
•მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის.
• ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის და პირებისთვის, რომლებიც გაწვრთნილი არიან სამედიცინო დაწესებულებებში.
•არ გამოიყენოთ ეს პროდუქტი, როგორც ერთადერთი საფუძველი დიაგნოსტიკის ან გამორიცხვის მიზნით
SARS-CoV-2 ინფექცია ან COVID-19-ის ინფექციის სტატუსის ინფორმირება.
•არ გამოიყენოთ ეს პროდუქტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
• ტესტის ჩატარებამდე, გთხოვთ, წაიკითხოთ ამ ფურცელში მოცემული ინფორმაცია.
•სატესტო კასეტა გამოყენებამდე უნდა დარჩეს დალუქულ ჩანთაში.
• ყველა ნიმუში უნდა ჩაითვალოს პოტენციურად საშიშად და უნდა იქნას გამოყენებული ისევე, როგორც ინფექციური აგენტი.
•გამოყენებული ტესტის კასეტა უნდა განადგურდეს ფედერალური, სახელმწიფო და ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.
[COMPOSITION]
მოწოდებული მასალები
•სატესტო კასეტები: თითოეული კასეტა გამშრალებით ცალკეულ ფოლგის ჩანთაში
• ექსტრაქციის რეაგენტები: ამპულა, რომელიც შეიცავს 0,3 მლ ექსტრაქციის რეაგენტს
•ნერწყვის კოლექციონერები
•საკოლექციო მილები
•საწვეთები
•პაკეტის ჩასმა
მასალები საჭიროა, მაგრამ არ არის მოწოდებული
•ტაიმერი
[შენახვა და სტაბილურობა]
• შეინახეთ შეფუთვით დალუქულ ჩანთაში ტემპერატურაზე (4-30°C ან 40-86T).ნაკრები სტაბილურია ეტიკეტზე დაბეჭდილი ვარგისიანობის ვადის განმავლობაში.
• ჩანთის გახსნის შემდეგ, ტესტი უნდა იქნას გამოყენებული ერთი საათის განმავლობაში.ცხელ და ნოტიო გარემოში ხანგრძლივი ზემოქმედება გამოიწვევს პროდუქტის გაფუჭებას.
•LOT და ვარგისიანობის ვადა დაბეჭდილი იყო ეტიკეტზე.
[ნიმუშების შეგროვება და მომზადება]
არ მოათავსოთ პირში არაფერი, მათ შორის საკვები, სასმელი, რეზინი ან თამბაქოს ნაწარმი შეგროვებამდე მინიმუმ 30 წუთით ადრე.
გამოიყენეთ შეგროვების მილი და ნერწყვის შემგროვებელი ნერწყვის შესაგროვებლად.ჩადეთ ნერწყვის შემგროვებელი შეგროვების მილში, შემდეგ დაადეთ ნერწყვის შემგროვებელი ტუჩებთან ახლოს და მიეცით ნერწყვი შეედინება შეგროვების მილში.ნერწყვის მოცულობა უნდა იყოს მასშტაბის ნიშნულზე (დაახლოებით 300|ჯლ).თუ ნერწყვის მოცულობა ძალიან ბევრია, გამოიყენეთ საწვეთური ჭარბი ნერწყვის მოსაშორებლად, სანამ საბოლოო ხსნარი არ იქნება მასშტაბის ნიშნულზე (დაახლოებით 300 pL).[ᲓᲐᲜᲘᲨᲜᲣᲚᲔᲑᲘᲡᲐᲛᲔᲑᲠ ᲒᲐᲛᲝᲧᲔᲜᲔᲑᲘᲡ]
COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა (ნერწყვი) არის გვერდითი ნაკადის იმუნოანალიზი, რომელიც განკუთვნილია ნერწყვში SARS-CoV-2 ნუკლეოკაპსიდური ანტიგენების ხარისხობრივი გამოვლენისთვის იმ პირებისგან, რომლებიც ეჭვმიტანილია COVID-19-ზე მათი ჯანდაცვის პროვაიდერის მიერ.
შედეგები SARS-CoV-2 ნუკლეოკაფსიდური ანტიგენის იდენტიფიკაციისთვის.ინფექციის მწვავე ფაზაში ანტიგენი ზოგადად ნერწყვში აღმოჩენილია.დადებითი შედეგები მიუთითებს ვირუსული ანტიგენების არსებობაზე, მაგრამ კლინიკური კორელაცია პაციენტის ისტორიასთან და სხვა დიაგნოსტიკურ ინფორმაციას აუცილებელია ინფექციის სტატუსის დასადგენად.დადებითი შედეგები არ გამორიცხავს ბაქტერიულ ინფექციას ან სხვა ვირუსებთან ერთად ინფექციას.გამოვლენილი აგენტი შეიძლება არ იყოს დაავადების ზუსტი მიზეზი.
უარყოფითი შედეგები არ გამორიცხავს SARS-CoV-2 ინფექციას და არ უნდა იქნეს გამოყენებული, როგორც მკურნალობის ან პაციენტის მართვის გადაწყვეტილებების ერთადერთი საფუძველი, მათ შორის ინფექციის კონტროლის გადაწყვეტილებები.ნეგატიური შედეგები უნდა განიხილებოდეს პაციენტის ბოლოდროინდელი ექსპოზიციის, ისტორიისა და COVID-19-თან შესაბამისი კლინიკური ნიშნებისა და სიმპტომების არსებობის კონტექსტში და დადასტურდეს მოლეკულური ანალიზით, თუ ეს აუცილებელია პაციენტის მენეჯმენტისთვის.
COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა (ნერწყვი) განკუთვნილია სამედიცინო პროფესიონალების ან გაწვრთნილი ოპერატორების გამოსაყენებლად, რომლებიც ფლობენ გვერდითი ნაკადის ტესტების შესრულებას.პროდუქტის გამოყენება შესაძლებელია ნებისმიერ ლაბორატორიულ და არალაბორატორიულ გარემოში, რომელიც აკმაყოფილებს გამოყენების ინსტრუქციაში და ადგილობრივ რეგულაციაში მითითებულ მოთხოვნებს.
[ᲨᲔᲛᲐᲯᲐᲛᲔᲑᲔᲚᲘ]
ახალი კორონავირუსები (SARS-CoV-2) მიეკუთვნება p გვარს.COVID-19 არის მწვავე რესპირატორული ინფექციური დაავადება.ხალხი ზოგადად მგრძნობიარეა.ამჟამად, ახალი კორონავირუსით ინფიცირებული პაციენტები ინფექციის ძირითადი წყაროა;ასიმპტომური ინფიცირებული ადამიანები ასევე შეიძლება იყოს ინფექციური წყარო.მიმდინარე ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევის საფუძველზე, ინკუბაციური პერიოდია 1-დან 14 დღემდე, ძირითადად 3-დან 7 დღემდე.ძირითადი გამოვლინებებია ცხელება, დაღლილობა და მშრალი ხველა.ცხვირის შეშუპება, სურდო, ყელის ტკივილი, მიალგია და ფაღარათი გვხვდება რამდენიმე შემთხვევაში.
[პრინციპი]
COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა (ნერწყვი) არის გვერდითი ნაკადის იმუნოანალიზი, რომელიც ეფუძნება ორმაგი ანტისხეულის სენდვიჩის ტექნიკის პრინციპს.SARS-CoV-2 ნუკლეოკაფსიდის ცილის მონოკლონური ანტისხეული, რომელიც კონიუგირებულია ფერადი მიკრონაწილაკებით, გამოიყენება დეტექტორად და ასხურება კონიუგაციის ბალიშზე.ტესტის დროს, ნიმუშში SARS-CoV-2 ანტიგენი ურთიერთქმედებს SARS-CoV-2 ანტისხეულთან, რომელიც კონიუგირებულია ფერად მიკრონაწილაკებთან, რაც ქმნის ანტიგენ-ანტისხეულის მარკირებულ კომპლექსს.ეს კომპლექსი მიგრირებს მემბრანაზე კაპილარული მოქმედებით ტესტის ხაზამდე, სადაც ის დაიჭერს წინასწარ დაფარული SARS-CoV-2 ნუკლეოკაფსიდური ცილის მონოკლონური ანტისხეულის მიერ.ფერადი ტესტის ხაზი (T) გამოჩნდება შედეგის ფანჯარაში, თუ SARS-CoV-2 ანტიგენები იმყოფება ნიმუშში.T ხაზის არარსებობა უარყოფით შედეგზე მიუთითებს.საკონტროლო ხაზი (C) გამოიყენება პროცედურული კონტროლისთვის და ყოველთვის უნდა გამოჩნდეს, თუ ტესტის პროცედურა სწორად არის შესრულებული.
[გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები]
•მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის.
• ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის და პირებისთვის, რომლებიც გაწვრთნილი არიან სამედიცინო დაწესებულებებში.
•არ გამოიყენოთ ეს პროდუქტი, როგორც ერთადერთი საფუძველი დიაგნოსტიკის ან გამორიცხვის მიზნით
SARS-CoV-2 ინფექცია ან COVID-19-ის ინფექციის სტატუსის ინფორმირება.
•არ გამოიყენოთ ეს პროდუქტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
• ტესტის ჩატარებამდე, გთხოვთ, წაიკითხოთ ამ ფურცელში მოცემული ინფორმაცია.
•სატესტო კასეტა გამოყენებამდე უნდა დარჩეს დალუქულ ჩანთაში.
• ყველა ნიმუში უნდა ჩაითვალოს პოტენციურად საშიშად და უნდა იქნას გამოყენებული ისევე, როგორც ინფექციური აგენტი.
•გამოყენებული ტესტის კასეტა უნდა განადგურდეს ფედერალური, სახელმწიფო და ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.
[COMPOSITION]
მოწოდებული მასალები
•სატესტო კასეტები: თითოეული კასეტა გამშრალებით ცალკეულ ფოლგის ჩანთაში
• ექსტრაქციის რეაგენტები: ამპულა, რომელიც შეიცავს 0,3 მლ ექსტრაქციის რეაგენტს
•ნერწყვის კოლექციონერები
•საკოლექციო მილები
•საწვეთები
•პაკეტის ჩასმა
მასალები საჭიროა, მაგრამ არ არის მოწოდებული
•ტაიმერი
[შენახვა და სტაბილურობა]
• შეინახეთ შეფუთვით დალუქულ ჩანთაში ტემპერატურაზე (4-30°C ან 40-86T).ნაკრები სტაბილურია ეტიკეტზე დაბეჭდილი ვარგისიანობის ვადის განმავლობაში.
• ჩანთის გახსნის შემდეგ, ტესტი უნდა იქნას გამოყენებული ერთი საათის განმავლობაში.ცხელ და ნოტიო გარემოში ხანგრძლივი ზემოქმედება გამოიწვევს პროდუქტის გაფუჭებას.
•LOT და ვარგისიანობის ვადა დაბეჭდილი იყო ეტიკეტზე.
[ნიმუშების შეგროვება და მომზადება]
არ მოათავსოთ პირში არაფერი, მათ შორის საკვები, სასმელი, რეზინი ან თამბაქოს ნაწარმი შეგროვებამდე მინიმუმ 30 წუთით ადრე.
გამოიყენეთ შეგროვების მილი და ნერწყვის შემგროვებელი ნერწყვის შესაგროვებლად.ჩადეთ ნერწყვის შემგროვებელი შეგროვების მილში, შემდეგ დაადეთ ნერწყვის შემგროვებელი ტუჩებთან ახლოს და მიეცით ნერწყვი შეედინება შეგროვების მილში.ნერწყვის მოცულობა უნდა იყოს მასშტაბის ნიშნულზე (დაახლოებით 300|ჯლ).თუ ნერწყვის მოცულობა ძალიან ბევრია, გამოიყენეთ საწვეთური ჭარბი ნერწყვის მოსაშორებლად, სანამ საბოლოო ხსნარი არ იქნება მასშტაბის ნიშნულზე (დაახლოებით 300 pL).
ნიმუშების ტრანსპორტირება და შენახვა
ახლად შეგროვებული ნიმუშები უნდა დამუშავდეს რაც შეიძლება მალე, მაგრამ ნიმუშის შეგროვებიდან არაუგვიანეს ერთი საათისა.
[ტესტირების პროცედურა]
შენიშვნა: ტესტირებამდე მიეცით საშუალება ტესტის კასეტებს, რეაგენტებს და ნიმუშებს დაბალანსდეს ოთახის ტემპერატურამდე (15-30°C ან 59-86T).
მოათავსეთ შემგროვებელი მილი ნერწყვის შემგროვებელთან, რომელსაც აქვს ნერწყვი სამუშაო სადგურში.ამოიღეთ ექსტრაქციის რეაგენტის სახურავი.დაამატეთ ყველა ექსტრაქციის რეაგენტი შეგროვების მილში.
გადაყარეთ ნერწყვის შემგროვებელი;დააფარეთ შემგროვებელი მილი საწვეთურის წვერით შეგროვების მილზე.შეანჯღრიეთ შეგროვების მილი სამჯერ ენერგიულად, რათა შეურიოთ ნერწყვი და ექსტრაქციის რეაგენტი, შემდეგ გაწურეთ შერეული ხსნარი ათჯერ, რათა ნერწყვი კარგად იყოს შერეული.
ამოიღეთ ტესტის კასეტა დალუქული ჩანთიდან.
შეაბრუნეთ შეგროვების მილი, გეჭიროთ მილი თავდაყირა, გადაიტანეთ 3 წვეთი (დაახლოებით 100 პლ) ნელა ტესტის კასეტის ნიმუშის ჭაში (S), შემდეგ ჩართეთ ტაიმერი.
დაელოდეთ ფერადი ხაზების გამოჩენას.ტესტის შედეგების ინტერპრეტაცია 15 წუთში.არ წაიკითხოთ შედეგები 20 წუთის შემდეგ.
| [შედეგების ინტერპრეტაცია] | |||
| დადებითი | | § | ჩნდება ორი ხაზი.ერთი ფერადი ხაზი გამოჩნდება Hc საკონტროლო რეგიონში (C), ხოლო მეორე ფერადი Jt|jne ჩნდება ტესტის რეგიონში (T), ტესტის ხაზის ინტენსივობის მიუხედავად. | |
| უარყოფითი | ერთი ფერადი ხაზი გამოჩნდება საკონტროლო რეგიონში (C) და არც ერთი ხაზი არ ჩანს ტესტის რეგიონში (T). | ||
| არასწორი | საკონტროლო ხაზი ვერ გამოჩნდება.არასაკმარისი,ნიმუშის მოცულობა ან არასწორი პროცედურული 5 ტექნიკა არის c საკონტროლო ხაზის გაუმართაობის ყველაზე სავარაუდო მიზეზი.გადახედეთ პროცედურას და ჯtგაიმეორეთ ტესტი ახალი ტესტის კასეტის გამოყენებით.თუJ)პრობლემა შენარჩუნებულია, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ლოტის გამოყენება და დაუკავშირდით ადგილობრივ დისტრიბუტორს. | ||
[ᲮᲐᲠᲘᲡᲮᲘᲡ ᲙᲝᲜᲢᲠᲝᲚᲘ]
ტესტში შედის პროცედურული კონტროლი.საკონტროლო რეგიონში (C) გამოჩენილი ფერადი ხაზი განიხილება შიდა პროცედურულ კონტროლად.ის ადასტურებს ნიმუშის საკმარის მოცულობას, მემბრანის ადეკვატურ გაჟონვას და სწორ პროცედურულ ტექნიკას.
კონტროლის სტანდარტები არ არის მოწოდებული ამ ნაკრებით.თუმცა, რეკომენდებულია დადებითი და უარყოფითი კონტროლის ტესტირება, როგორც კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკა ტესტის პროცედურის დასადასტურებლად და ტესტის ჭეშმარიტად სათანადო შესრულების დასადასტურებლად.
[შეზღუდვები]
პროდუქტი შეზღუდულია ხარისხობრივი გამოვლენის უზრუნველსაყოფად.ტესტის ხაზის ინტენსივობა სულაც არ არის დაკავშირებული ნიმუშების ანტიგენის კონცენტრაციასთან.
უარყოფითი შედეგები არ გამორიცხავს SARS-CoV-2 ინფექციას და არ უნდა იქნას გამოყენებული, როგორც პაციენტის მართვის გადაწყვეტილებების ერთადერთი საფუძველი.
ექიმმა უნდა განმარტოს შედეგები პაციენტის ისტორიასთან, ფიზიკურ აღმოჩენებთან და სხვა დიაგნოსტიკურ პროცედურებთან ერთად.
უარყოფითი შედეგი შეიძლება მოხდეს, თუ ნიმუშში არსებული SARS-CoV-2 ანტიგენების რაოდენობა დაბალია ანალიზის გამოვლენის ზღურბლზე, ან ვირუსმა განიცადა მცირე ამინომჟავის მუტაცია(ები) სამიზნე ეპიტოპის რეგიონში, რომელიც აღიარებულია მონოკლონური ანტისხეულებით. გამოიყენება ტესტში.
[შესრულების მახასიათებლები]
კლინიკური შესრულება
COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტის (ნერწყვის) კლინიკური ეფექტურობა დადგენილი იყო 628 ინდივიდუალური სიმპტომატური პაციენტისგან (დაწყებიდან 7 დღის განმავლობაში) და ასიმპტომური პაციენტებისგან შეგროვებული პერსპექტიული კვლევებით, რომლებიც ეჭვმიტანილნი იყვნენ COVID-19-ზე.
COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის შემაჯამებელი მონაცემები, როგორც ქვემოთ:
RT-PCR ციკლის ბარიერი (Ct) არის შესაბამისი სიგნალის მნიშვნელობა.ქვედა Ct მნიშვნელობა მიუთითებს უფრო მაღალ ვირუსულ დატვირთვაზე.მგრძნობელობა გამოითვალა Ct მნიშვნელობის სხვადასხვა დიაპაზონისთვის (Ct მნიშვნელობაW37)
| ანტიფგენო COVID-19 | RT-PCR | სულ | ||
| პოზიტივო | უარყოფითი | |||
| HEO® | პოზიტივო | 172 | 0 | 172 |
| უარყოფითი | 3 | 453 | 456 | |
| სულ | 175 | 453 | 628 | |
დადებითი პროცენტული შეთანხმება(PPA)=98.28%(172/175),(95%CI:95.08%~99.41%)
უარყოფითი პროცენტული შეთანხმება(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99.15%~100%)
PPA - დადებითი პროცენტული შეთანხმება (მგრძნობელობა)
NPA - უარყოფითი პროცენტული შეთანხმება (სპეციფიკურობა)
გამოვლენის ლიმიტი (ანალიტიკური მგრძნობელობა)
კვლევაში გამოყენებული იქნა კულტივირებული SARS-CoV-2 ვირუსი (Isolate Hong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282), რომელიც სითბოს ინაქტივირებულია და ნერწყვში ჩაედინება.გამოვლენის ლიმიტი (LoD) არის 8.6 X102TCIDso/მლ.
ჯვარედინი რეაქტიულობა (ანალიტიკური სპეციფიკა)
ჯვარედინი რეაქტიულობა შეფასდა 32 კომენსალური და პათოგენური მიკროორგანიზმის ტესტირებით, რომლებიც შესაძლოა იმყოფებოდნენ პირის ღრუში.
ჯვარედინი რეაქტიულობა არ დაფიქსირებულა რეკომბინანტულ MERS-CoV NP პროტეინთან 50 პგ/მლ კონცენტრაციაზე ტესტირებისას.
ჯვარედინი რეაქტიულობა არ დაფიქსირებულა შემდეგ ვირუსებთან 1.0x10 კონცენტრაციით ტესტირებისას6PFU/მლ: ინფლუენზა A (H1N1), გრიპი A
(H1N1 pdm09), გრიპი A (H3N2), გრიპი B (იამაგატა), გრიპი B (ვიქტორია), ადენოვირუსი (ტიპი 1, 2, 3, 5, 7, 55), ადამიანის მეტაპნევმოვირუსი, პარაგრიპის ვირუსი (ტიპი 1,2, 3, 4), რესპირატორული სინციციალური ვირუსი, ენტეროვირუსი, რინოვირუსი, ადამიანის კორონავირუსი 229E, ადამიანის კორონავირუსი OC43, ადამიანის კორონავირუსი NL63, ადამიანის კორონავირუსი HKU1.
1.0x10'CFU/მლ კონცენტრაციაზე ტესტირებისას არ დაფიქსირებულა ჯვარედინი რეაქტიულობა შემდეგ ბაქტერიებთან: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (ჯგუფი A. aureus.
ჩარევა
შემდეგი პოტენციური ჩარევის ნივთიერებები შეფასდა COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტით (ნერწყვი) ქვემოთ ჩამოთვლილ კონცენტრაციებში და აღმოჩნდა, რომ გავლენას არ ახდენს ტეგტის მუშაობაზე.
| ნივთიერება | კონცენტრაცია | ნივთიერება | კონცენტრაცია |
| მუცინი | 2% | Მთელი სისხლი | 4% |
| ბენზოკაინი | 5 მგ/მლ | მენთოლი | 10 მგ/მლ |
| ცხვირის სპრეი მარილიანი | 15% | ფენილეფრინი | 15% |
| ოქსიმეტაზოლინი | 15% | ჰისტამინის დიჰიდროქლორიდი | 10 მგ/მლ |
| ტობრამიცინი | 5 პგ/მლ | მუპიროცინი | 10 მგ/მლ |
| ოსელტამივირის ფოსფატი | 10 მგ/მლ | ზანამივირი | 5 მგ/მლ |
| არბიდოლი | 5 მგ/მლ | რიბავირინი | 5 მგ/მლ |
| ფლუტიკაზონის პროპიონატი | 5% | დექსამეტაზონი | 5 მგ/მლ |
| ტრიამცინოლონი | 10 მგ/მლ |
მაღალი დოზით Hook Effect
COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა (ნერწყვი) ტესტირება ჩაუტარდა 1,15x1 o' TCIDso/მლ ინაქტივირებული SARS-CoV-2-მდე და მაღალი დოზის კაუჭის ეფექტი არ დაფიქსირებულა.
Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.
მისამართი: Room201, Building3, No.2073 Jinchang Road,
Liangzhu Street, Yuhang District, Hangzhou, ჩინეთი საფოსტო ინდექსი: 311113
ტელ:0086-571-87352763 ელ.ფოსტა:52558565@qq.com
Lotus NL BV მისამართი: Koningin Julianaplein 10, le Verd,
2595AA, ჰაგა, ნიდერლანდები.ელ.ფოსტა:Peter@lotusnl.com
ტელ:+31644168999
1. ამოიღეთ ტამპონი შეფუთვიდან.
2. დახარეთ პაციენტის თავი უკან დაახლოებით 70°.
3.1-2 ნაცხის ნაზად ტრიალისას, ჩადეთ ნაცხი დაახლოებით 2,5 სმ (1 ინჩი) ნესტოში, სანამ წინააღმდეგობა არ მიიღწევა ტურბინებში.
4. გადაატრიალეთ ნაცხი რამდენჯერმე ცხვირის კედელთან და გაიმეორეთ სხვა ნესტოში იგივე ნაცხის გამოყენებით.
ნიმუშების ტრანსპორტირება და შენახვა
არ დააბრუნოთ ტამპონი პირვანდელ შეფუთვაში.ახლად შეგროვებული ნიმუშები უნდა დამუშავდეს რაც შეიძლება მალე, მაგრამ ნიმუშის შეგროვებიდან არაუგვიანეს ერთი საათისა.
ტესტის პროცედურა
Შენიშვნა:ტესტირებამდე მიეცით საშუალება ტესტის კასეტებს, რეაგენტებს და ნიმუშებს დაბალანსდეს ოთახის ტემპერატურამდე (15-30℃ ან 59-86℉).
1. მოათავსეთ ექსტრაქციის მილი სამუშაო სადგურში.
2. ამოიღეთ ალუმინის ფოლგის ბეჭედი ექსტრაქციის მილის ზემოდან, რომელიც შეიცავს ექსტრაქციის მილს, რომელიც შეიცავს ექსტრაქციის ბუფერს.
3. ნიმუშის აღება ეხება განყოფილებას „ნიმუშების კოლექცია“.
4. ჩადეთ ცხვირის ნაცხის ნიმუში ექსტრაქციის მილში, რომელიც შეიცავს ექსტრაქციის რეაგენტს.გააბრტყელეთ ტამპონი მინიმუმ 5-ჯერ, როდესაც თავი დააჭერთ ამოღების მილის ქვედა და მხარეს.დატოვეთ ცხვირის ნამცხვარი ექსტრაქციის მილში ერთი წუთის განმავლობაში.
5. ამოიღეთ ცხვირის ნამცხვარი მილის გვერდების შეკუმშვისას სითხის ამოღების მიზნით.მოპოვებული ხსნარი გამოყენებული იქნება სატესტო ნიმუშად.6. მჭიდროდ დააფარეთ ამოსაღებ მილს საწვეთური წვერით.
7. ამოიღეთ ტესტის კასეტა დალუქული ჩანთიდან.
8. გადააბრუნეთ ნიმუშის ამოღების მილი, დაიჭირეთ მილი თავდაყირა, გადაიტანეთ 3 წვეთი (დაახლოებით 100 μL) ნელა საცდელი კასეტის ნიმუშის ჭაში (S), შემდეგ ჩართეთ ტაიმერი.
9.დაელოდეთ ფერადი ხაზების გამოჩენას.ტესტის შედეგების ინტერპრეტაცია 15 წუთში.არ წაიკითხოთ შედეგები 20 წუთის შემდეგ.
შედეგების ინტერპრეტაცია
| პოზიტიური | C T | C T | ჩნდება ორი ხაზი.ჩნდება ტესტის ხაზის ინტენსივობის ერთი ფერადი ხაზი. |
| უარყოფითი | CT | ერთი ფერადი ხაზი გამოჩნდება საკონტროლო რეგიონში (C) და არც ერთი ხაზი არ ჩანს ტესტის რეგიონში (T). | |
| არასწორი | C T | CT | კონტროლი ხაზი მარცხდება to გამოჩნდება. ნიმუშის არასაკმარისი მოცულობა ან არასწორი პროცედურული ტექნიკა საკონტროლო ხაზის გაუმართაობის ყველაზე სავარაუდო მიზეზია.გადახედეთ პროცედურას და გაიმეორეთ ტესტი ახალი ტესტის კასეტის გამოყენებით.თუ პრობლემა შენარჩუნებულია, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ლოტის გამოყენება და დაუკავშირდით ადგილობრივ დისტრიბუტორს. |
ᲮᲐᲠᲘᲡᲮᲘᲡ ᲙᲝᲜᲢᲠᲝᲚᲘ
ტესტში შედის პროცედურული კონტროლი.საკონტროლო რეგიონში (C) გამოჩენილი ფერადი ხაზი განიხილება შიდა პროცედურულ კონტროლად.ის ადასტურებს ნიმუშის საკმარის მოცულობას, მემბრანის ადეკვატურ გაჟონვას და სწორ პროცედურულ ტექნიკას.
კონტროლის სტანდარტები არ არის მოწოდებული ამ ნაკრებით.თუმცა, რეკომენდებულია დადებითი და უარყოფითი კონტროლის ტესტირება, როგორც კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკა ტესტის პროცედურის დასადასტურებლად და ტესტის სათანადო შესრულების შესამოწმებლად.
შეზღუდვები
•პროდუქტი შეზღუდულია ხარისხობრივი გამოვლენის უზრუნველსაყოფად.ტესტის ხაზის ინტენსივობა სულაც არ არის დაკავშირებული ნიმუშების ანტიგენის კონცენტრაციასთან.
•უარყოფითი შედეგები არ გამორიცხავს SARS-CoV-2 ინფექციას და სიმპტომების არსებობის შემთხვევაში თქვენ უნდა მიმართოთ დაუყონებლივ შემდგომი ტესტირებას PCR მეთოდით.
•ექიმმა უნდა განმარტოს შედეგები პაციენტის ისტორიასთან, ფიზიკურ დასკვნებთან და სხვა დიაგნოსტიკურ პროცედურებთან ერთად.
•ამ ნაკრებიდან მიღებული უარყოფითი შედეგი უნდა დადასტურდეს PCR-ით.უარყოფითი შედეგი შეიძლება მოხდეს, თუ ნიმუშში არსებული SARS-CoV-2 ანტიგენების რაოდენობა დაბალია ანალიზის გამოვლენის ზღურბლზე, ან ვირუსმა განიცადა მცირე ამინომჟავის მუტაცია(ები) სამიზნე ეპიტოპის რეგიონში, რომელიც აღიარებულია მონოკლონური ანტისხეულებით. გამოიყენება ტესტში.
• ნაცხის ნიმუშზე ჭარბმა სისხლმა ან ლორწომ შეიძლება ხელი შეუშალოს მუშაობას და გამოიწვიოს ცრუ დადებითი შედეგი.
შესრულების მახასიათებლები
კლინიკური შესრულება
ტესტში შედის პროცედურული კონტროლი.საკონტროლო რეგიონში (C) გამოჩენილი ფერადი ხაზი განიხილება შიდა პროცედურულ კონტროლად.ის ადასტურებს ნიმუშის საკმარის მოცულობას, მემბრანის ადეკვატურ გაჟონვას და სწორ პროცედურულ ტექნიკას.
კონტროლის სტანდარტები არ არის მოწოდებული ამ ნაკრებით.თუმცა, რეკომენდებულია დადებითი და უარყოფითი კონტროლის ტესტირება, როგორც კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკა ტესტის პროცედურის დასადასტურებლად და ტესტის სათანადო შესრულების შესამოწმებლად.
| COVID-19 ანტიგენი | RT-PCR | ტოტალი | ||
| პოზიტიური | უარყოფითი | |||
| HEO® | პოზიტიური | 212 | 0 | 212 |
| უარყოფითი | 3 | 569 | 572 | |
| სულ | 215 | 569 | 784 | |
PPA =98.60% (212/215), (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99.47%~100%)
PPA - დადებითი პროცენტული შეთანხმება (მგრძნობელობა) NPA - უარყოფითი პროცენტული შეთანხმება (სპეციფიკურობა) 95% *ნდობის ინტერვალები
| დღეები სიმპტომებიდან | RT-PCR | HEO TECHNOLOGY | Შეთანხმება(%) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96.84% |
| 4-7 | 120 | 120 | 100% |
| CT მნიშვნელობა | RT-PCR | HEO TECHNOLOGY | Შეთანხმება(%) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100% |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100% |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98.84% |
| ＜37 | 9 | 7 | 77.78% |
გამოვლენის ლიმიტი (ანალიტიკური მგრძნობელობა)
კვლევაში გამოიყენეს კულტივირებული SARS-CoV-2 ვირუსი, რომელიც სითბოს ინაქტივირებულია და ცხვირის ნაცხის ნიმუშში ხვდება.გამოვლენის ლიმიტი (LoD) არის 1.0 × 102 TCID50/მლ.
ჯვარედინი რეაქტიულობა (ანალიტიკური სპეციფიკა)
ჯვარედინი რეაქტიულობა შეფასდა 32 კომენსალური და პათოგენური მიკროორგანიზმის ტესტირებით, რომლებიც შესაძლოა იმყოფებოდნენ ცხვირის ღრუში.ჯვარედინი რეაქტიულობა არ დაფიქსირებულა რეკომბინანტულ MERS-CoV NP პროტეინთან 50 პგ/მლ კონცენტრაციაზე ტესტირებისას.
ჯვარედინი რეაქტიულობა არ დაფიქსირებულა შემდეგ ვირუსებთან 1.0×106 PFU/მლ კონცენტრაციით ტესტირებისას: გრიპი A (H1N1), გრიპი A (H1N1pdm09), გრიპი A (H7N9), გრიპი A (H3N2), ინფლუენზა B ( იამაგატა), გრიპი B (ვიქტორია), ადენოვირუსი (ტიპი 1, 2, 3, 5, 7, 55), ადამიანის მეტაპნევმოვირუსი,
პარაგრიპის ვირუსი (ტიპი 1, 2, 3, 4), რესპირატორული სინციციალური ვირუსი, ენტეროვირუსი, რინოვირუსი, ადამიანის კორონავირუსი 229E, ადამიანის კორონავირუსი OC43, ადამიანის კორონავირუსი NL63, ადამიანის კორონავირუსი HKU1.
ჯვარედინი რეაქტიულობა არ დაფიქსირებულა შემდეგ ბაქტერიებთან 1,0×107 CFU/მლ კონცენტრაციით ტესტირებისას: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococ-cus pyogenes, პნევმონიის ჯგუფი, Streptococcus pyogenes, pneumonicgroup albicans Staphylococcus aureus.
ჩარევა
შემდეგი პოტენციური ჩარევის ნივთიერებები შეფასდა COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტით (ცხვირის ნაცხი) ქვემოთ ჩამოთვლილ კონცენტრაციებში და აღმოჩნდა, რომ გავლენას არ ახდენს ტესტის შესრულებაზე.
| ნივთიერება | კონცენტრაცია | ნივთიერება | კონცენტრაცია |
| მუცინი | 2% | Მთელი სისხლი | 4% |
| ბენზოკაინი | 5 მგ/მლ | მენთოლი | 10 მგ/მლ |
| ცხვირის სპრეი მარილიანი | 15% | ფენილეფრინი | 15% |
| ოქსიმეტაზოლინი | 15% | მუპიროცინი | 10 მგ/მლ |
| ტობრამიცინი | 5 მკგ/მლ | ზანამივირი | 5 მგ/მლ |
| ოსელტამივირის ფოსფატი | 10 მგ/მლ | რიბავირინი | 5 მგ/მლ |
| არბიდოლი | 5 მგ/მლ | დექსამეტაზონი | 5 მგ/მლ |
| ფლუტიკაზონის პროპიონატი | 5% | ჰისტამინი დიჰიდროქლორიდი | 10 მგ/მლ |
| ტრიამცინოლონი | 10 მგ/მლ |
მაღალი დოზით Hook Effect
COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა (კოლოიდური ოქრო) შემოწმდა 1.0×10 5 TCID50/მლ-მდე ინაქტივირებული SARS-CoV-2-მდე და მაღალი დოზის კაუჭის ეფექტი არ დაფიქსირებულა.
ხშირად დასმული კითხვა
1.როგორ მუშაობს SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტი?ტესტი არის SARS-CoV-2 ანტიგენების თვისებრივი გამოვლენისთვის ნაცხის ნიმუშებში.დადებითი შედეგი მიუთითებს ნიმუშში არსებულ SARS-CoV-2 ანტიგენებზე.
როდის უნდა გამოვიყენოთ ტესტი?
SARS-CoV-2 ანტიგენი შეიძლება გამოვლინდეს მწვავე სასუნთქი გზების ინფექციების დროს, რეკომენდებულია ტესტის ჩატარება, როდესაც სიმპტომები, მათ შორის ერთ-ერთის უეცარი გაჩენა: ხველა, ცხელება, ქოშინი, დაღლილობა, მადის დაქვეითება, მიალგია.
შეიძლება შედეგი არასწორი იყოს?
შედეგები ზუსტია, რამდენადაც ინსტრუქციები ყურადღებით არის დაცული.მიუხედავად ამისა, შედეგი შეიძლება იყოს არასწორი, თუ ნიმუშის არაადექვატური მოცულობა ან SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტი დასველდება ტესტის ჩატარებამდე, ან თუ ექსტრაქციის ბუფერის წვეთების რაოდენობა 3-ზე ნაკლებია ან 4-ზე მეტი. გარდა ამისა, იმუნოლოგიური პრინციპების გამო. იშვიათ შემთხვევებში არსებობს ცრუ შედეგების შანსი.იმუნოლოგიურ პრინციპებზე დაფუძნებული ასეთი გამოკვლევებისთვის ყოველთვის რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
როგორ განვსაზღვროთ ტესტი, თუ ხაზების ფერი და ინტენსივობა განსხვავებულია?ხაზების ფერს და ინტენსივობას არ აქვს მნიშვნელობა შედეგის ინტერპრეტაციისთვის.ხაზები უნდა იყოს მხოლოდ ერთგვაროვანი და ნათლად ჩანს.ტესტი უნდა ჩაითვალოს დადებითად, როგორიც არ უნდა იყოს ტესტის ხაზის ფერის ინტენსივობა.5.რა უნდა გავაკეთო, თუ შედეგი უარყოფითია?
უარყოფითი შედეგი ნიშნავს, რომ თქვენ ხართ უარყოფითი ან რომ ვირუსული დატვირთვა ძალიან დაბალია
გამოცდის მიერ აღიარებული.თუმცა, შესაძლებელია ამ ტესტმა გამოიღოს უარყოფითი შედეგი, რომელიც არის არასწორი (ცრუ უარყოფითი) ზოგიერთ ადამიანში COVID-19-ით.ეს ნიშნავს, რომ შესაძლოა მაინც გქონდეთ COVID-19, მიუხედავად იმისა, რომ ტესტი უარყოფითია.
თუ თქვენ გაქვთ ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა თავის ტკივილი, შაკიკი, ცხელება, ყნოსვისა და გემოს დაკარგვა, დაუკავშირდით უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას თქვენი ადგილობრივი ხელისუფლების წესების გამოყენებით.გარდა ამისა, შეგიძლიათ გაიმეოროთ ტესტი ახალი ტესტის ნაკრებით.ეჭვის შემთხვევაში ტესტი გაიმეორეთ 1-2 დღის შემდეგ, რადგან ინფექციის ყველა ფაზაში კორონავირუსის ზუსტად გამოვლენა შეუძლებელია.დისტანცია და ჰიგიენის წესები მაინც უნდა იყოს დაცული.ტესტის უარყოფითი შედეგის შემთხვევაშიც კი, დაცული უნდა იყოს მანძილისა და ჰიგიენის წესები, მიგრაცია/მოგზაურობა, ღონისძიებებზე დასწრება და ა.შ. უნდა შეესაბამებოდეს თქვენს ადგილობრივ COVID-ის მითითებებს/მოთხოვნებს.6.რა უნდა გავაკეთო, თუ შედეგი დადებითია?
დადებითი შედეგი ნიშნავს SARS-CoV-2 ანტიგენების არსებობას.დადებითი შედეგები ნიშნავს, რომ დიდი ალბათობით გაქვთ COVID-19.დაუყოვნებლივ გადადით თვითიზოლაციაში ადგილობრივი გაიდლაინების შესაბამისად და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ზოგად პრაქტიკოსს/ექიმს ან ადგილობრივ ჯანდაცვის დეპარტამენტს თქვენი ადგილობრივი ხელისუფლების ინსტრუქციების შესაბამისად.თქვენი ტესტის შედეგი შემოწმდება PCR დადასტურების ტესტით და აგიხსნით შემდეგ ნაბიჯებს.
ბიბლიოგრაფია
Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus pathogensis, Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
Cui J, li F, Shi ZL.პათოგენური კოროვირუსების წარმოშობა და ევოლუცია.Nat Rev Microbiol 2019; 17:181-192
Su S, Wong G, Shi W და სხვ.კორონავირუსების ეპიდემიოლოგია, გენეტიკური რეკომბინაცია და პათოგენეზი.TrendsMicrobiol 2016; 24:4900502.
სიმბოლოების ინდექსი
